MimetikOss 在种植体植入前牙槽嵴保护中的功效
2021年3月24日 更新者：Mimetis Biomaterials S.L.
MimetikOss 在种植体植入前保存牙槽嵴的功效：一项多中心随机对照试验。
在该临床试验中测试的假设是，具有与人骨相似特性的仿生合成骨移植替代物（MimetikOss，Mimetis Biomaterials）可以达到不亚于脱蛋白牛骨基质骨移植替代物（Bio- Oss, Geistlisch) 在牙槽嵴保留手术中植入种植体后的骨量变化（主要终点）、骨组织学观察种植体稳定性和骨水平变化（次要终点）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利、12455
- Universidad De Los Andes
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Barcelona、西班牙、08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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Granada、西班牙、18017
- Universidad de Granada
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Palmas de Gran Canaria、西班牙、35002
- Clinica dental Triana
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Pamplona、西班牙、31008
- Clínica Bustillo
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Sevilla、西班牙、41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
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Valencia、西班牙、46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
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Las Palmas De Gran Canaria
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Vecindario、Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35110
- IOC Dental Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁。
- 能够签署知情同意书。
- 需要保留牙槽窝的患者在上颌骨或下颌骨的前磨牙和磨牙区存在 4 个壁缺损。
- 健康的拔牙部位（没有感染的墙壁）。
- 根磨牙骨支撑的高度必须 > 6 毫米。 根磨牙骨支撑的高度加上最根尖部分和窦底之间的骨高度必须> 3 mm。 如下图所示。 拔牙前必须通过手术分离臼齿根
- 仅包括 4 个壁缺陷（颊舌板高度之间最大差异为 3 毫米）。
- 在用于拔牙和种植体植入的区域存在具有天然牙根的对侧咬合牙列。
- 天然根与植入部位相邻。
- 如果患者存在 1 个以上可纳入研究的缺陷，则只有一个将成为研究的一部分，其他部位将按照护理标准进行治疗。
- 患者身体健康。
- 受试者愿意并能够遵守所有与研究相关的程序（例如进行口腔卫生和参加所有后续程序）。
- 全口出血评分 (FMBS) 低于 25%。
- 该主题适用于 2 阶段外科手术。
排除标准：
- 由于存在感染性双壁型缺损的根折而拔除前磨牙的患者。
- 在上颌磨牙和/或前磨牙区域存在缺陷并同时需要上颌窦提升术的患者。
- 邻牙缺失。
- 用于拔牙和随后植入种植体的区域缺乏对侧咬合牙列。
- 3 壁（或更少）缺陷。
- 存在超过 3 毫米的骨裂。
- 在打算治疗的区域开窗。
- 计划治疗区域的先前骨增量（即牙槽嵴保留）。
- 禁忌口腔手术治疗的全身性疾病史或可能对相关组织产生影响的任何其他疾病或药物，例如双膦酸盐的摄入、肝素治疗、成骨不全症、骨质疏松症等。
- 自身免疫性疾病（类风湿性多发性关节炎、克罗恩病、狼疮、结节病等）。
- 不允许手术（包括麻醉）或修复程序的健康状况。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 直接在计划植入区域的任何疾病，例如先前的肿瘤、辐射或慢性骨病。
- 超过三颗牙齿全冠覆盖在牙弓中（要放置的种植体的下颌骨或上颌骨）。
- 任何持续使用的干扰药物（类固醇疗法、双膦酸盐、紫杉醇、甲氨蝶呤等）。
- 累及残余牙列的活动性牙周病。
- 受试者记录或受试者病史中记录的酒精或药物滥用。
- 有理由相信治疗可能对受试者的整体情况（精神问题）产生负面影响，如受试者记录或病史中所述。
- 大量吸烟（每天 > 10 支香烟）。
- 不受控制的糖尿病，即诊断为糖尿病的受试者有忽视医生关于治疗、食物和酒精摄入或 A1c 水平超过 6.8% 的建议的历史。
- 依从性差。
- 待治疗区域的粘膜疾病。
- 受试者参与其他临床试验。
- 对象患有严重的磨牙症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MimetikOss
拔牙后牙槽嵴保存植骨术
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拔牙后牙槽嵴保留植骨。
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ACTIVE_COMPARATOR：生物骨
拔牙后牙槽嵴保存植骨术
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拔牙后牙槽嵴保留植骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨量变化
大体时间：移植手术后 6 个月
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CBCT 评估骨嵴水平和垂直变化
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移植手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨组织学观察
大体时间：移植手术后 6 个月
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组织成分的组织形态学分析
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移植手术后 6 个月
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植入物存活
大体时间：移植后 4 个月和 1 年
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ISQ测量和骨水平变化分析
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移植后 4 个月和 1 年
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植入物存活
大体时间：移植后 4 个月和 1 年
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骨水平变化分析
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移植后 4 个月和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (预期的)
2021年4月22日
研究完成 (预期的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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