- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374813
Effekten af MimetikOss i Alveolar Ridge Preservering før implantatplacering
24. marts 2021 opdateret af: Mimetis Biomaterials S.L.
Effekten af MimetikOss i Alveolar Ridge Preservering forud for implantatplacering: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypotesen testet i dette kliniske forsøg er, at en biomimetisk syntetisk knogletransplantat-erstatning (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) med egenskaber, der svarer til egenskaberne for menneskelig knogle, kan nå et klinisk resultat, der ikke er ringere end det for en deproteiniseret bovin knoglematrix-knogletransplantat-erstatning (Bio- Oss, Geistlisch) i en alveolær rygkonserveringsprocedure efterfulgt af implantatplacering med hensyn til knoglevolumenændringer (primært endepunkt), knoglehistologisk observationsimplantatstabilitet og knogleniveauændringer (sekundære endepunkter).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad de Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Spanien, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel.
- Kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter med behov for socket-konservering med 4 vægdefekter på præmolar og molar zone i maxilla eller i mandibel.
- Sundt udvindingssted (ingen inficerede vægge).
- Højden af rodmolar knoglestøtte skal være > 6 mm. Højden af rodmolar knoglestøtte plus knoglehøjden mellem den mest apikale roddel og sinusbunden skal være > 3 mm. Som beskrevet på billedet nedenfor. Molar rødder skal adskilles kirurgisk før ekstraktion
- Kun 4 væggede defekter er inkluderet (maks. 3 mm forskel mellem bukkale og linguale pladehøjde).
- Tilstedeværelse af modsat okklusalt tandsæt med naturlige rødder i området beregnet til ekstraktion og implantatplacering.
- Naturlige rødder støder op til implantationsstedet.
- Hvis patienten præsenterer mere end 1 defekt, der kunne inkluderes i undersøgelsen, vil kun én være en del af undersøgelsen, de andre steder vil blive behandlet med standarden for pleje.
- Patient ved godt fysisk helbred.
- Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer).
- Blødningsscore for fuld mund (FMBS) lavere end 25 %.
- Emnet er velegnet til et 2-trins kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præmolar ekstraktion på grund af rodfrakturen, der præsenterer inficerede defekter af to vægge.
- Patienter, der præsenterer defekten i kindtands- og/eller præmolarregionen af maxillaen med samtidig behov for sinusløft.
- Fravær af tilstødende tænder.
- Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til udtrækning og efterfølgende implantatplacering.
- 3 vægdefekter (eller færre).
- Tilstedeværelse af knogleskævhed over 3 mm.
- Fenestration i området beregnet til at behandle.
- Forudgående knogleforstørrelse i det område, der er planlagt til behandling (dvs. kantbevaring).
- Anamnese med systemiske sygdomme, der ville kontraindicere oral kirurgisk behandling eller enhver anden sygdom eller medicin, der kan have indflydelse på det involverede væv, såsom indtagelse af bisfosfonater, behandling med heparin, osteogenesis imperfecta, osteoporose osv.
- Autoimmun sygdom (Rheumatoid polyarthritis, Crohn, Lupus, Sarcoidose osv.).
- Helbredsmæssige forhold, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Eventuelle lidelser direkte i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, stråling eller kronisk knoglesygdom.
- Mere end tre tænder med fuld kronedækning i tandbuen (underkæben eller maxilla på implantatet, der skal placeres).
- Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisphosphonat, Paclitaxel, methotrexat osv.).
- Aktiv parodontal sygdom, der involverer den resterende tandsætning.
- Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
- Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens generelle situation (psykiatriske problemer), som det fremgår af forsøgspersonens journaler eller historie.
- Kraftig rygning (> 10 cigaretter pr. dag).
- Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, som har en historie med at negligere lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtagelse eller A1c-niveau over 6,8 %.
- Dårlig overholdelse.
- Slimhindesygdomme i de områder, der skal behandles.
- Forsøgspersonen er involveret i andre kliniske forsøg.
- Forsøgsperson lider af alvorlig bruxisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MimetikOss
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
|
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
|
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: 6 måneder efter podningsproceduren
|
Knogleryg horisontal og vertikal ændring vurdering af CBCT
|
6 måneder efter podningsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogle histologisk observation
Tidsramme: 6 måneder efter podningsproceduren
|
Histomorfometrisk analyse af vævskomponenterne
|
6 måneder efter podningsproceduren
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
|
ISQ-måling og knogleniveauændringsanalyse
|
4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
|
Knogleniveauændringsanalyse
|
4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
22. april 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REST-ECL-2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation