Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MimetikOss i Alveolar Ridge Preservering før implantatplacering

24. marts 2021 opdateret af: Mimetis Biomaterials S.L.

Effekten af ​​MimetikOss i Alveolar Ridge Preservering forud for implantatplacering: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypotesen testet i dette kliniske forsøg er, at en biomimetisk syntetisk knogletransplantat-erstatning (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) med egenskaber, der svarer til egenskaberne for menneskelig knogle, kan nå et klinisk resultat, der ikke er ringere end det for en deproteiniseret bovin knoglematrix-knogletransplantat-erstatning (Bio- Oss, Geistlisch) i en alveolær rygkonserveringsprocedure efterfulgt af implantatplacering med hensyn til knoglevolumenændringer (primært endepunkt), knoglehistologisk observationsimplantatstabilitet og knogleniveauændringer (sekundære endepunkter).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 12455
        • Universidad de Los Andes
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • Granada, Spanien, 18017
        • Universidad de Granada
      • Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35002
        • Clinica dental Triana
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Bustillo
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35110
        • IOC Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel.
  • Kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter med behov for socket-konservering med 4 vægdefekter på præmolar og molar zone i maxilla eller i mandibel.
  • Sundt udvindingssted (ingen inficerede vægge).
  • Højden af ​​rodmolar knoglestøtte skal være > 6 mm. Højden af ​​rodmolar knoglestøtte plus knoglehøjden mellem den mest apikale roddel og sinusbunden skal være > 3 mm. Som beskrevet på billedet nedenfor. Molar rødder skal adskilles kirurgisk før ekstraktion
  • Kun 4 væggede defekter er inkluderet (maks. 3 mm forskel mellem bukkale og linguale pladehøjde).
  • Tilstedeværelse af modsat okklusalt tandsæt med naturlige rødder i området beregnet til ekstraktion og implantatplacering.
  • Naturlige rødder støder op til implantationsstedet.
  • Hvis patienten præsenterer mere end 1 defekt, der kunne inkluderes i undersøgelsen, vil kun én være en del af undersøgelsen, de andre steder vil blive behandlet med standarden for pleje.
  • Patient ved godt fysisk helbred.
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer).
  • Blødningsscore for fuld mund (FMBS) lavere end 25 %.
  • Emnet er velegnet til et 2-trins kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præmolar ekstraktion på grund af rodfrakturen, der præsenterer inficerede defekter af to vægge.
  • Patienter, der præsenterer defekten i kindtands- og/eller præmolarregionen af ​​maxillaen med samtidig behov for sinusløft.
  • Fravær af tilstødende tænder.
  • Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til udtrækning og efterfølgende implantatplacering.
  • 3 vægdefekter (eller færre).
  • Tilstedeværelse af knogleskævhed over 3 mm.
  • Fenestration i området beregnet til at behandle.
  • Forudgående knogleforstørrelse i det område, der er planlagt til behandling (dvs. kantbevaring).
  • Anamnese med systemiske sygdomme, der ville kontraindicere oral kirurgisk behandling eller enhver anden sygdom eller medicin, der kan have indflydelse på det involverede væv, såsom indtagelse af bisfosfonater, behandling med heparin, osteogenesis imperfecta, osteoporose osv.
  • Autoimmun sygdom (Rheumatoid polyarthritis, Crohn, Lupus, Sarcoidose osv.).
  • Helbredsmæssige forhold, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Eventuelle lidelser direkte i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, stråling eller kronisk knoglesygdom.
  • Mere end tre tænder med fuld kronedækning i tandbuen (underkæben eller maxilla på implantatet, der skal placeres).
  • Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisphosphonat, Paclitaxel, methotrexat osv.).
  • Aktiv parodontal sygdom, der involverer den resterende tandsætning.
  • Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens generelle situation (psykiatriske problemer), som det fremgår af forsøgspersonens journaler eller historie.
  • Kraftig rygning (> 10 cigaretter pr. dag).
  • Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, som har en historie med at negligere lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtagelse eller A1c-niveau over 6,8 %.
  • Dårlig overholdelse.
  • Slimhindesygdomme i de områder, der skal behandles.
  • Forsøgspersonen er involveret i andre kliniske forsøg.
  • Forsøgsperson lider af alvorlig bruxisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MimetikOss
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning.
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning
Ridge konservering knogletransplantation efter tandudtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: 6 måneder efter podningsproceduren
Knogleryg horisontal og vertikal ændring vurdering af CBCT
6 måneder efter podningsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle histologisk observation
Tidsramme: 6 måneder efter podningsproceduren
Histomorfometrisk analyse af vævskomponenterne
6 måneder efter podningsproceduren
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
ISQ-måling og knogleniveauændringsanalyse
4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4 måneder og 1 år efter podningsproceduren
Knogleniveauændringsanalyse
4 måneder og 1 år efter podningsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

22. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REST-ECL-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring

3
Abonner