- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03374813
A MimetikOss hatékonysága az alveoláris gerinc megőrzésében az implantátum beültetése előtt
2021. március 24. frissítette: Mimetis Biomaterials S.L.
A MimetikOss hatékonysága az alveoláris gerinc megőrzésében az implantátum beültetése előtt: Multicenter Randomized Controlled Trial.
Az ebben a klinikai vizsgálatban tesztelt hipotézis az, hogy az emberi csonthoz hasonló tulajdonságokkal rendelkező biomimetikus szintetikus csontgraft-helyettesítő (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) olyan klinikai eredményt érhet el, amely nem rosszabb, mint a fehérjementesített szarvasmarha csontmátrix csontgraft helyettesítője (Bio- Oss, Geistlisch) alveoláris gerinc megőrzési eljárásban, majd az implantátum beültetése a csonttérfogat változása (elsődleges végpont), csontszövettani megfigyelés az implantátum stabilitása és a csontszint változása (másodlagos végpontok) szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Spanyolország, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves.
- Képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Vonatmegőrzésre szoruló betegek 4 falhibával a premolaris és moláris zónában a maxillában vagy a mandibulában.
- Egészséges kitermelési hely (nincs fertőzött fal).
- A gyökérmoláris csonttámasz magasságának > 6 mm-nek kell lennie. A gyökérőrlő csonttámasz magasságának plusz a legapikálisabb gyökérrész és a sinusfenék közötti csontmagasságnak >3 mm-nek kell lennie. Az alábbi képen leírtak szerint. Az őrlőgyökereket az extrakció előtt műtéti úton el kell választani
- Csak 4 falhibát tartalmaz (max. 3 mm különbség a bukkális és nyelvi lemez magassága között).
- Ellentétes, természetes gyökerű okkluzális fogazat jelenléte az extrakcióra és az implantátum beültetésre szánt területen.
- A természetes gyökerek az implantációs hely mellett vannak.
- Ha a páciens egynél több olyan rendellenességet mutat be, amely bevonható a vizsgálatba, akkor csak az egyik lesz a vizsgálat része, a többi helyen a standard ellátást kell alkalmazni.
- Jó testi épségben lévő beteg.
- Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást (például szájhigiéniát gyakorolni és minden nyomon követési eljárást ellátni).
- A teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) alacsonyabb, mint 25%.
- Az alany 2 szakaszos sebészeti beavatkozásra alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- A gyökértörés miatti premoláris extrakcióban szenvedő betegek két faltípusú fertőzöttséget mutattak.
- Azok a betegek, akiknél a maxilla moláris és/vagy premoláris régiójának defektusa van, és egyidejűleg sinus lifting szükséges.
- A szomszédos fogak hiánya.
- Ellentétes elzáró fogazat hiánya a kihúzásra és az azt követő implantátum beültetésre szánt területen.
- 3 fal (vagy kevesebb) hiba.
- 3 mm-nél nagyobb csontfejlődés jelenléte.
- Fenestráció a kezelni kívánt területen.
- Előzetes csontplasztika a kezelésre tervezett területen (azaz gerinc megőrzése).
- Az anamnézisben szereplő szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti kezelést vagy bármely más olyan betegséget vagy gyógyszeres kezelést, amely hatással lehet az érintett szövetekre, mint például biszfoszfonátok bevitele, heparin kezelés, osteogenesis imperfecta, osteoporosis stb.
- Autoimmun betegségek (Rheumatoid polyarthritis, Crohn, Lupus, Sarcoidosis stb.).
- Egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a sebészeti (beleértve az érzéstelenítést) vagy a helyreállító eljárást.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen rendellenesség közvetlenül a tervezett implantátum területén, például korábbi daganatok, sugárzás vagy krónikus csontbetegség.
- Több mint három fog teljes koronafedéssel a fogívben (a behelyezendő implantátum mandibulája vagy maxilla).
- Bármilyen folyamatban lévő zavaró gyógyszer alkalmazása (szteroidterápia, biszfoszfonát, Paclitaxel, metotrexát stb.).
- Aktív periodontális betegség, amely a maradványfogat érinti.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tantárgyi feljegyzésekben vagy a tárgytörténetben.
- Okunk azt hinni, hogy a kezelés negatív hatással lehet az alany általános helyzetére (pszichiátriai problémák), amint azt a vizsgálati alany feljegyzései vagy a történelem megjegyzik.
- Erős dohányzás (> 10 cigaretta naponta).
- Nem kontrollált cukorbetegség, azaz olyan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő alany, akinek a kórtörténetében figyelmen kívül hagyták az orvos által a kezelésre, táplálék- és alkoholfogyasztásra vonatkozó ajánlásokat vagy 6,8% feletti A1c-szintet.
- Gyenge megfelelés.
- Nyálkahártya-betegségek a kezelendő területeken.
- Az alany más klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az alany súlyos bruxizmusban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MimetikOss
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
|
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
|
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csonttérfogat változásai
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
A csontgerinc vízszintes és vertikális változásainak értékelése CBCT-vel
|
6 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontszövettani megfigyelés
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
A szöveti komponensek hisztomorfometriai elemzése
|
6 hónappal az oltás után
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 4 hónap y 1 év az oltás után
|
ISQ mérés és csontszint változások elemzése
|
4 hónap y 1 év az oltás után
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 4 hónap y 1 év az oltás után
|
Csontszint-változások elemzése
|
4 hónap y 1 év az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 22.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REST-ECL-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .