Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MimetikOss hatékonysága az alveoláris gerinc megőrzésében az implantátum beültetése előtt

2021. március 24. frissítette: Mimetis Biomaterials S.L.

A MimetikOss hatékonysága az alveoláris gerinc megőrzésében az implantátum beültetése előtt: Multicenter Randomized Controlled Trial.

Az ebben a klinikai vizsgálatban tesztelt hipotézis az, hogy az emberi csonthoz hasonló tulajdonságokkal rendelkező biomimetikus szintetikus csontgraft-helyettesítő (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) olyan klinikai eredményt érhet el, amely nem rosszabb, mint a fehérjementesített szarvasmarha csontmátrix csontgraft helyettesítője (Bio- Oss, Geistlisch) alveoláris gerinc megőrzési eljárásban, majd az implantátum beültetése a csonttérfogat változása (elsődleges végpont), csontszövettani megfigyelés az implantátum stabilitása és a csontszint változása (másodlagos végpontok) szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile, 12455
        • Universidad De Los Andes
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • Granada, Spanyolország, 18017
        • Universidad de Granada
      • Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35002
        • Clinica dental Triana
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clínica Bustillo
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35110
        • IOC Dental Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves.
  • Képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Vonatmegőrzésre szoruló betegek 4 falhibával a premolaris és moláris zónában a maxillában vagy a mandibulában.
  • Egészséges kitermelési hely (nincs fertőzött fal).
  • A gyökérmoláris csonttámasz magasságának > 6 mm-nek kell lennie. A gyökérőrlő csonttámasz magasságának plusz a legapikálisabb gyökérrész és a sinusfenék közötti csontmagasságnak >3 mm-nek kell lennie. Az alábbi képen leírtak szerint. Az őrlőgyökereket az extrakció előtt műtéti úton el kell választani
  • Csak 4 falhibát tartalmaz (max. 3 mm különbség a bukkális és nyelvi lemez magassága között).
  • Ellentétes, természetes gyökerű okkluzális fogazat jelenléte az extrakcióra és az implantátum beültetésre szánt területen.
  • A természetes gyökerek az implantációs hely mellett vannak.
  • Ha a páciens egynél több olyan rendellenességet mutat be, amely bevonható a vizsgálatba, akkor csak az egyik lesz a vizsgálat része, a többi helyen a standard ellátást kell alkalmazni.
  • Jó testi épségben lévő beteg.
  • Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást (például szájhigiéniát gyakorolni és minden nyomon követési eljárást ellátni).
  • A teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) alacsonyabb, mint 25%.
  • Az alany 2 szakaszos sebészeti beavatkozásra alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  • A gyökértörés miatti premoláris extrakcióban szenvedő betegek két faltípusú fertőzöttséget mutattak.
  • Azok a betegek, akiknél a maxilla moláris és/vagy premoláris régiójának defektusa van, és egyidejűleg sinus lifting szükséges.
  • A szomszédos fogak hiánya.
  • Ellentétes elzáró fogazat hiánya a kihúzásra és az azt követő implantátum beültetésre szánt területen.
  • 3 fal (vagy kevesebb) hiba.
  • 3 mm-nél nagyobb csontfejlődés jelenléte.
  • Fenestráció a kezelni kívánt területen.
  • Előzetes csontplasztika a kezelésre tervezett területen (azaz gerinc megőrzése).
  • Az anamnézisben szereplő szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti kezelést vagy bármely más olyan betegséget vagy gyógyszeres kezelést, amely hatással lehet az érintett szövetekre, mint például biszfoszfonátok bevitele, heparin kezelés, osteogenesis imperfecta, osteoporosis stb.
  • Autoimmun betegségek (Rheumatoid polyarthritis, Crohn, Lupus, Sarcoidosis stb.).
  • Egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a sebészeti (beleértve az érzéstelenítést) vagy a helyreállító eljárást.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen rendellenesség közvetlenül a tervezett implantátum területén, például korábbi daganatok, sugárzás vagy krónikus csontbetegség.
  • Több mint három fog teljes koronafedéssel a fogívben (a behelyezendő implantátum mandibulája vagy maxilla).
  • Bármilyen folyamatban lévő zavaró gyógyszer alkalmazása (szteroidterápia, biszfoszfonát, Paclitaxel, metotrexát stb.).
  • Aktív periodontális betegség, amely a maradványfogat érinti.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tantárgyi feljegyzésekben vagy a tárgytörténetben.
  • Okunk azt hinni, hogy a kezelés negatív hatással lehet az alany általános helyzetére (pszichiátriai problémák), amint azt a vizsgálati alany feljegyzései vagy a történelem megjegyzik.
  • Erős dohányzás (> 10 cigaretta naponta).
  • Nem kontrollált cukorbetegség, azaz olyan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő alany, akinek a kórtörténetében figyelmen kívül hagyták az orvos által a kezelésre, táplálék- és alkoholfogyasztásra vonatkozó ajánlásokat vagy 6,8% feletti A1c-szintet.
  • Gyenge megfelelés.
  • Nyálkahártya-betegségek a kezelendő területeken.
  • Az alany más klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Az alany súlyos bruxizmusban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MimetikOss
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után.
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után
Gerincmegőrző csontátültetés foghúzás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csonttérfogat változásai
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
A csontgerinc vízszintes és vertikális változásainak értékelése CBCT-vel
6 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontszövettani megfigyelés
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
A szöveti komponensek hisztomorfometriai elemzése
6 hónappal az oltás után
Az implantátum túlélése
Időkeret: 4 hónap y 1 év az oltás után
ISQ mérés és csontszint változások elemzése
4 hónap y 1 év az oltás után
Az implantátum túlélése
Időkeret: 4 hónap y 1 év az oltás után
Csontszint-változások elemzése
4 hónap y 1 év az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REST-ECL-2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel