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Efficacia di MimetikOss nella conservazione della cresta alveolare precedente al posizionamento dell'impianto

24 marzo 2021 aggiornato da: Mimetis Biomaterials S.L.

Efficacia di MimetikOss nella conservazione della cresta alveolare precedente al posizionamento dell'impianto: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

L'ipotesi testata in questo studio clinico è che un sostituto osseo sintetico biomimetico (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) con proprietà simili a quelle dell'osso umano possa raggiungere un esito clinico non inferiore a quello di un sostituto osseo di matrice ossea bovina deproteinizzata (Bio- Oss, Geistlisch) in una procedura di conservazione della cresta alveolare seguita dal posizionamento dell'impianto in termini di variazioni del volume osseo (endpoint primario), osservazione istologica dell'osso stabilità dell'impianto e variazioni del livello osseo (endpoint secondari).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile, 12455
        • Universidad De Los Andes
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • Granada, Spagna, 18017
        • Universidad de Granada
      • Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35002
        • Clinica dental Triana
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clínica Bustillo
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35110
        • IOC Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni.
  • In grado di firmare un modulo di consenso informato.
  • Pazienti che necessitano di conservazione dell'alveolo che presentano difetti di 4 pareti sulla zona premolare e molare nella mascella o nella mandibola.
  • Sito di estrazione sano (nessuna parete infetta).
  • L'altezza del supporto osseo del molare radicolare deve essere > 6 mm. L'altezza del supporto osseo del molare radicolare più l'altezza ossea tra la parte radicolare più apicale e il pavimento del seno mascellare deve essere > 3 mm. Come descritto nella foto qui sotto. Le radici molari devono essere separate chirurgicamente prima dell'estrazione
  • Sono inclusi solo 4 difetti a parete (3 mm max di differenza tra l'altezza del piatto vestibolare e linguale).
  • Presenza di denti occlusali opposti con radici naturali nell'area destinata all'estrazione e al posizionamento dell'impianto.
  • Le radici naturali sono adiacenti al sito implantare.
  • Se il paziente presenta più di 1 difetto che potrebbe essere incluso nello studio, solo uno farà parte dello studio, gli altri siti saranno trattati con lo standard di cura.
  • Paziente in buona salute fisica.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio (come l'esercizio dell'igiene orale e la partecipazione a tutte le procedure di follow-up).
  • Punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) inferiore al 25%.
  • Il soggetto è idoneo per una procedura chirurgica in 2 fasi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con estrazione del premolare a causa della frattura della radice che presentano un difetto di tipo a due pareti infetto.
  • Pazienti che presentano il difetto nella regione molare e/o premolare del mascellare con concomitante necessità di rialzo del seno mascellare.
  • Assenza di denti adiacenti.
  • Mancanza di denti occlusivi opposti nell'area destinata all'estrazione e al successivo posizionamento dell'impianto.
  • 3 difetti di parete (o meno).
  • Presenza di deiscenza ossea superiore a 3 mm.
  • Fenestrazione nell'area destinata al trattamento.
  • Precedente aumento osseo nell'area pianificata per il trattamento (ad es. conservazione della cresta).
  • Storia di malattie sistemiche che controindicano il trattamento chirurgico orale o qualsiasi altra malattia o farmaco che possa influenzare i tessuti coinvolti, come l'assunzione di bifosfonati, il trattamento con eparina, l'osteogenesi imperfetta, l'osteoporosi ecc.
  • Malattie autoimmuni (poliartrite reumatoide, Crohn, lupus, sarcoidosi ecc.).
  • Condizioni di salute che non consentono la procedura chirurgica (inclusa l'anestesia) o riparativa.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Eventuali disturbi direttamente nell'area dell'impianto pianificato come tumori pregressi, radiazioni o malattie ossee croniche.
  • Più di tre denti con copertura completa della corona nell'arcata dentale (mandibola o mascella dell'impianto da posizionare).
  • Qualsiasi applicazione in corso di farmaci interferenti (terapia steroidea, bisfosfonato, paclitaxel, metotrexato ecc.).
  • Malattia parodontale attiva che coinvolge la dentatura residua.
  • Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto.
  • Motivo per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione generale del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nei registri o nell'anamnesi del soggetto.
  • Fumo pesante (> 10 sigarette al giorno).
  • Diabete non controllato, cioè un soggetto con diabete diagnosticato che ha una storia di trascuratezza delle raccomandazioni del medico in merito a cure, assunzione di cibo e alcol o livello di A1c superiore al 6,8%.
  • Scarsa conformità.
  • Malattie delle mucose nelle zone da trattare.
  • Il soggetto è coinvolto in altri studi clinici.
  • Il soggetto soffre di grave bruxismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mimetik Oss
Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente
Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione dentale.
ACTIVE_COMPARATORE: Bio-Oss
Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente
Innesto osseo di conservazione della cresta dopo l'estrazione dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di volume osseo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di innesto
Valutazione del cambiamento orizzontale e verticale della cresta ossea mediante CBCT
6 mesi dopo la procedura di innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione istologica dell'osso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di innesto
Analisi istomorfometrica delle componenti tissutali
6 mesi dopo la procedura di innesto
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno dopo la procedura di innesto
Misurazione dell'ISQ e analisi delle variazioni del livello osseo
4 mesi e 1 anno dopo la procedura di innesto
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno dopo la procedura di innesto
Analisi delle variazioni del livello osseo
4 mesi e 1 anno dopo la procedura di innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST-ECL-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della cresta alveolare

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