- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03374813
MimetikOssin teho alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä ennen implantin sijoittamista
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mimetis Biomaterials S.L.
MimetikOssin tehokkuus alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä ennen implantin sijoittamista: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testattu hypoteesi on, että biomimeettinen synteettinen luusiirteen korvike (MimetikOss, Mimetis Biomaterials), jolla on samanlaiset ominaisuudet kuin ihmisen luulla, voi saavuttaa kliinisen lopputuloksen, joka ei ole huonompi kuin deproteinisoidun naudan luumatriisin luusiirteen korvike (Bio- Oss, Geistlisch) alveolaarisen harjanteen säilytystoimenpiteessä, jota seuraa implantin asettaminen luun tilavuuden muutosten (ensisijainen päätepiste), luun histologisen tarkkailun implantin stabiiliuden ja luutason muutosten (toissijaiset päätepisteet) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Espanja, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Espanja, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pistorasiasäilöntävyöhykettä, joilla on 4 seinävauriota poski- ja esihammasalueella yläleuassa tai alaleuassa.
- Terve uuttopaikka (ei saastuneita seiniä).
- Juuren poskiluun tuen korkeuden tulee olla > 6 mm. Juuren poskiluun tuen korkeus plus luun korkeus apikaalisimman juuriosan ja poskiontelon pohjan välillä tulee olla > 3 mm. Kuten alla olevassa kuvassa on kuvattu. Poskijuuret on erotettava kirurgisesti ennen uuttamista
- Mukana on vain 4 seinämävirhettä (enintään 3 mm ero posken ja kielen levyn korkeuden välillä).
- Poistoon ja implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella on vastakkainen purentahammas, jossa on luonnolliset juuret.
- Luonnolliset juuret ovat implanttikohdan vieressä.
- Jos potilaalla on useampi kuin yksi vika, joka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, vain yksi on osa tutkimuksesta, muut kohteet hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti.
- Potilas hyvässä fyysisessä kunnossa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä toimenpiteitä (kuten suuhygieniaa ja kaikkia seurantatoimenpiteitä).
- Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ovat alle 25 %.
- Kohde soveltuu 2-vaiheiseen kirurgiseen toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty esihammasuutto juurimurtuman vuoksi ja jotka ilmensivät infektoituneen kaksiseinämätyypin vikaa.
- Potilaat, joilla on poski- ja/tai poskihammasalueen vika ja samanaikaisesti poskiontelon kohotus.
- Viereisten hampaiden puuttuminen.
- Vastakkaisen tukkivan hampaiston puute poistoon ja myöhempään implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- 3 seinävirhettä (tai vähemmän).
- Luun irtoaminen yli 3 mm.
- Fenestraatio hoidettavalla alueella.
- Aiempi luun augmentaatio hoidettavaksi suunnitellulla alueella (eli harjanteen säilyttäminen).
- Aiemmat systeemiset sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia suukirurgiselle hoidolle tai muulle sairaudelle tai lääkkeelle, jolla voi olla vaikutusta kudoksiin, kuten bisfosfonaattien saanti, hepariinihoito, osteogenesis imperfecta, osteoporoosi jne.
- Autoimmuunisairaus (nivelreuma, Crohn, lupus, sarkoidoosi jne.).
- Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista (mukaan lukien anestesia) tai korjaavaa toimenpidettä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kaikki häiriöt suoraan suunnitellulla implanttialueella, kuten aiemmat kasvaimet, säteily tai krooninen luusairaus.
- Enemmän kuin kolme hammasta, joilla on täysi kruunu peitto hammaskaaressa (asennettavan implantin alaleuka tai yläleua).
- Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti, paklitakseli, metotreksaatti jne.).
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus, johon liittyy jäännöshammas.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu.
- Syytä olettaa, että hoidolla voi olla kielteinen vaikutus potilaan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten tutkittavien asiakirjoissa tai historiassa on todettu.
- Runsas tupakointi (> 10 savuketta päivässä).
- Hallitsematon diabetes, eli henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, joka on laiminlyönyt lääkärin hoitosuosituksia, ruokaa ja alkoholin saantia tai A1c-tasoa yli 6,8 %.
- Huono noudattaminen.
- Limakalvosairaudet hoidettavilla alueilla.
- Tutkittava on mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa.
- Kohde kärsii vakavasta bruksismista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MimetikOss
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaanpoiston jälkeen
|
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaiden poiston jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaanpoiston jälkeen
|
Harjanteen säilyttäminen luunsiirto hampaiden poiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tilavuus muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta oksastustoimenpiteen jälkeen
|
Luun harjanteen vaaka- ja pystysuuntainen muutosarviointi CBCT:llä
|
6 kuukautta oksastustoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun histologinen havainto
Aikaikkuna: 6 kuukautta oksastustoimenpiteen jälkeen
|
Kudoskomponenttien histomorfometrinen analyysi
|
6 kuukautta oksastustoimenpiteen jälkeen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta y 1 vuosi varttamisen jälkeen
|
ISQ-mittaus ja luutason muutosten analysointi
|
4 kuukautta y 1 vuosi varttamisen jälkeen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta y 1 vuosi varttamisen jälkeen
|
Luutason muutosten analyysi
|
4 kuukautta y 1 vuosi varttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-ECL-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .