- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374813
Wirksamkeit von MimetikOss bei der Erhaltung des Alveolarkamms vor der Implantatinsertion
24. März 2021 aktualisiert von: Mimetis Biomaterials S.L.
Wirksamkeit von MimetikOss bei der Erhaltung des Alveolarkamms vor der Implantatinsertion: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Die in dieser klinischen Studie getestete Hypothese ist, dass ein biomimetisches synthetisches Knochenersatzmaterial (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) mit ähnlichen Eigenschaften wie menschlicher Knochen ein klinisches Ergebnis erreichen kann, das dem eines deproteinisierten Knochenmatrix-Knochenersatzmaterials aus Rinderknochen (Bio- Oss, Geistlisch) in einem Alveolarkammerhaltungsverfahren mit anschließender Implantatinsertion hinsichtlich Knochenvolumenänderungen (primärer Endpunkt), knochenhistologischer Beobachtung, Implantatstabilität und Knochenniveauänderungen (sekundäre Endpunkte).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
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Barcelona, Spanien, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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Granada, Spanien, 18017
- Universidad de Granada
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Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35002
- Clinica dental Triana
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clínica Bustillo
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Sevilla, Spanien, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
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Valencia, Spanien, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
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Las Palmas De Gran Canaria
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Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35110
- IOC Dental Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt.
- Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Patienten, die eine Alveolenerhaltung benötigen und 4 Wanddefekte im Bereich der Prämolaren und Molaren im Ober- oder Unterkiefer aufweisen.
- Gesunde Extraktionsstelle (keine infizierten Wände).
- Die Höhe der Wurzel-Molaren-Knochenstütze muss > 6 mm sein. Die Höhe der Wurzel-Molaren-Knochenstütze plus die Knochenhöhe zwischen dem apikalsten Wurzelteil und dem Sinusboden muss > 3 mm sein. Wie im Bild unten beschrieben. Molarenwurzeln müssen vor der Extraktion chirurgisch abgetrennt werden
- Nur 4 Wanddefekte sind eingeschlossen (max. 3 mm Unterschied zwischen bukkaler und lingualer Plattenhöhe).
- Vorhandensein eines gegenüberliegenden okklusalen Gebisses mit natürlichen Wurzeln in dem Bereich, der für die Extraktion und Implantatinsertion vorgesehen ist.
- Natürliche Wurzeln grenzen an die Implantatstelle an.
- Wenn der Patient mehr als 1 Defekt aufweist, der in die Studie aufgenommen werden könnte, wird nur einer an der Studie teilnehmen, die anderen Stellen werden mit dem Behandlungsstandard behandelt.
- Patient in guter körperlicher Verfassung.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten (z. B. Mundhygiene und Teilnahme an allen Nachsorgeverfahren).
- Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) unter 25 %.
- Das Subjekt ist für einen 2-zeitigen chirurgischen Eingriff geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Prämolarenextraktion aufgrund einer Wurzelfraktur, die einen infizierten zweiwandigen Defekt aufweisen.
- Patienten, die den Defekt im Molaren- und/oder Prämolarenbereich des Oberkiefers aufweisen und gleichzeitig einen Sinuslift benötigen.
- Fehlen benachbarter Zähne.
- Fehlendes okkludierendes Gegengebiss in dem Bereich, der für die Extraktion und nachfolgende Implantatinsertion vorgesehen ist.
- 3 Wandfehler (oder weniger).
- Vorhandensein einer Knochendehiszenz von mehr als 3 mm.
- Fensterung in dem zu behandelnden Bereich.
- Vorheriger Knochenaufbau in dem für die Behandlung geplanten Bereich (d. h. Ridge Preservation).
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die eine orale chirurgische Behandlung kontraindizieren würden, oder andere Erkrankungen oder Medikamente, die einen Einfluss auf das betroffene Gewebe haben könnten, wie z. B. Einnahme von Bisphosphonaten, Behandlung mit Heparin, Osteogenesis imperfecta, Osteoporose usw.
- Autoimmunerkrankungen (Rheumatoide Polyarthritis, Crohn, Lupus, Sarkoidose usw.).
- Gesundheitszustände, die den chirurgischen (einschließlich Anästhesie) oder restaurativen Eingriff nicht zulassen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Etwaige Erkrankungen direkt im geplanten Implantatbereich wie z. B. Vortumoren, Bestrahlung oder chronische Knochenerkrankungen.
- Mehr als drei vollkronige Zähne im Zahnbogen (Unter- oder Oberkiefer des zu setzenden Implantats).
- Jede laufende Anwendung von störenden Medikamenten (Steroidtherapie, Bisphosphonat, Paclitaxel, Methotrexat usw.).
- Aktive Parodontitis mit Beteiligung des Restgebisses.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Patientengeschichte vermerkt.
- Grund zu der Annahme, dass die Behandlung negative Auswirkungen auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) haben könnte, wie in den Patientenakten oder der Krankengeschichte vermerkt.
- Starkes Rauchen (> 10 Zigaretten pro Tag).
- Unkontrollierter Diabetes, d. h. ein Patient mit diagnostiziertem Diabetes, der in der Vergangenheit die ärztlichen Empfehlungen in Bezug auf Behandlung, Nahrungs- und Alkoholkonsum oder einen A1c-Wert über 6,8 % missachtet hat.
- Geringe Beachtung.
- Schleimhauterkrankungen in den zu behandelnden Bereichen.
- Das Subjekt ist an einer anderen klinischen Studie beteiligt.
- Das Subjekt leidet unter starkem Bruxismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MimetikOss
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion
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Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion
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Ridge Preservation Knochentransplantation nach Zahnextraktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Knochenvolumen ändert sich
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren
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Beurteilung der horizontalen und vertikalen Veränderung des Knochenkamms durch CBCT
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6 Monate nach dem Transplantationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenhistologische Beobachtung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren
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Histomorphometrische Analyse der Gewebekomponenten
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6 Monate nach dem Transplantationsverfahren
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr nach dem Transplantationsverfahren
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ISQ-Messung und Analyse der Veränderungen des Knochenniveaus
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4 Monate und 1 Jahr nach dem Transplantationsverfahren
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr nach dem Transplantationsverfahren
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Analyse der Veränderungen auf Knochenebene
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4 Monate und 1 Jahr nach dem Transplantationsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
22. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REST-ECL-2017-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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