- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03374813
Skuteczność MimetikOss w zachowaniu wyrostka zębodołowego przed wszczepieniem implantu
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Mimetis Biomaterials S.L.
Skuteczność MimetikOss w ochronie wyrostka zębodołowego przed wszczepieniem implantu: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Hipoteza przetestowana w tym badaniu klinicznym jest taka, że biomimetyczny syntetyczny substytut przeszczepu kostnego (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) o właściwościach podobnych do ludzkich kości może osiągnąć wynik kliniczny nie gorszy niż odbiałczony substytut przeszczepu kostnego z bydlęcej macierzy kostnej (Bio- Oss, Geistlisch) w procedurze zachowania wyrostka zębodołowego, a następnie wszczepieniu implantu pod kątem zmian objętości kości (pierwszorzędowy punkt końcowy), histologicznej obserwacji kości, stabilności implantu i zmian poziomu kości (drugorzędowe punkty końcowe).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Hiszpania, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat.
- Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci wymagający zachowania zębodołu z 4 ubytkami ścian w strefie zębów przedtrzonowych i trzonowych w szczęce lub żuchwie.
- Zdrowe miejsce ekstrakcji (brak zainfekowanych ścian).
- Wysokość podparcia kości trzonowca korzenia musi być > 6 mm. Wysokość podparcia kości trzonowca plus wysokość kości między najbardziej wierzchołkową częścią korzenia a dnem zatoki musi być > 3 mm. Jak opisano na poniższym obrazku. Przed ekstrakcją korzenie zębów trzonowych należy chirurgicznie oddzielić
- Uwzględniono tylko ubytki 4-ścienne (maksymalnie 3 mm różnicy między wysokością płytki policzkowej i językowej).
- Obecność przeciwstawnych uzębień okluzyjnych z naturalnymi korzeniami w obszarze przeznaczonym do ekstrakcji i wszczepienia implantu.
- Naturalne korzenie sąsiadują z miejscem implantacji.
- Jeśli pacjent ma więcej niż 1 wadę, która może być objęta badaniem, tylko jedna z nich zostanie objęta badaniem, pozostałe miejsca będą leczone zgodnie ze standardami opieki.
- Pacjent w dobrym stanie fizycznym.
- Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych).
- Ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) poniżej 25%.
- Pacjent nadaje się do 2-etapowego zabiegu chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po ekstrakcji zębów przedtrzonowych z powodu złamania korzenia, u których występuje zakażony ubytek dwuścienny.
- Pacjenci z ubytkiem w okolicy zębów trzonowych i/lub przedtrzonowych szczęki ze współistniejącą potrzebą podniesienia dna zatoki szczękowej.
- Brak sąsiednich zębów.
- Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do ekstrakcji i późniejszego wszczepienia implantu.
- 3 wady ścian (lub mniej).
- Obecność rozejścia się kości powyżej 3 mm.
- Fenestracja w obszarze przeznaczonym do leczenia.
- Wcześniejsza augmentacja kości w obszarze planowanym do leczenia (tzw. zachowanie wyrostka).
- Historia chorób ogólnoustrojowych, które byłyby przeciwwskazaniem do chirurgicznego leczenia jamy ustnej lub innych chorób lub leków, które mogłyby mieć wpływ na zajęte tkanki, takich jak przyjmowanie bisfosfonianów, leczenie heparyną, wrodzona łamliwość kości, osteoporoza itp.
- Choroba autoimmunologiczna (reumatoidalne zapalenie wielostawowe, Crohna, toczeń, sarkoidoza itp.).
- Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie zaburzenia bezpośrednio w obszarze planowanego implantu, takie jak przebyte nowotwory, napromienianie czy przewlekła choroba kości.
- Więcej niż trzy zęby z pełnym pokryciem korony w łuku zębowym (żuchwa lub szczęka implantu, który ma być osadzony).
- Wszelkie trwające stosowanie leków zakłócających (terapia sterydowa, bisfosfoniany, paklitaksel, metotreksat itp.).
- Czynna choroba przyzębia obejmująca uzębienie resztkowe.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii.
- Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub historii.
- Nałogowe palenie (> 10 papierosów dziennie).
- Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 6,8%.
- Słaba zgodność.
- Choroby błony śluzowej w obszarach, które mają być leczone.
- Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym.
- Podmiot cierpi na ostry bruksizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mimetik Oss
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
|
Przeszczep kości z zachowaniem wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
|
Przeszczep kości z zachowaniem wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości kości
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
|
Ocena poziomych i pionowych zmian grzbietu kostnego za pomocą CBCT
|
Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja histologiczna kości
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
|
Analiza histomorfometryczna składników tkanki
|
Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
|
Pomiar ISQ i analiza zmian poziomu kości
|
4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
|
Analiza zmian poziomu kości
|
4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
22 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REST-ECL-2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt