Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MimetikOss w zachowaniu wyrostka zębodołowego przed wszczepieniem implantu

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Mimetis Biomaterials S.L.

Skuteczność MimetikOss w ochronie wyrostka zębodołowego przed wszczepieniem implantu: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Hipoteza przetestowana w tym badaniu klinicznym jest taka, że ​​biomimetyczny syntetyczny substytut przeszczepu kostnego (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) o właściwościach podobnych do ludzkich kości może osiągnąć wynik kliniczny nie gorszy niż odbiałczony substytut przeszczepu kostnego z bydlęcej macierzy kostnej (Bio- Oss, Geistlisch) w procedurze zachowania wyrostka zębodołowego, a następnie wszczepieniu implantu pod kątem zmian objętości kości (pierwszorzędowy punkt końcowy), histologicznej obserwacji kości, stabilności implantu i zmian poziomu kości (drugorzędowe punkty końcowe).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile, 12455
        • Universidad De Los Andes
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • Granada, Hiszpania, 18017
        • Universidad de Granada
      • Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35002
        • Clinica dental Triana
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clínica Bustillo
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35110
        • IOC Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat.
  • Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci wymagający zachowania zębodołu z 4 ubytkami ścian w strefie zębów przedtrzonowych i trzonowych w szczęce lub żuchwie.
  • Zdrowe miejsce ekstrakcji (brak zainfekowanych ścian).
  • Wysokość podparcia kości trzonowca korzenia musi być > 6 mm. Wysokość podparcia kości trzonowca plus wysokość kości między najbardziej wierzchołkową częścią korzenia a dnem zatoki musi być > 3 mm. Jak opisano na poniższym obrazku. Przed ekstrakcją korzenie zębów trzonowych należy chirurgicznie oddzielić
  • Uwzględniono tylko ubytki 4-ścienne (maksymalnie 3 mm różnicy między wysokością płytki policzkowej i językowej).
  • Obecność przeciwstawnych uzębień okluzyjnych z naturalnymi korzeniami w obszarze przeznaczonym do ekstrakcji i wszczepienia implantu.
  • Naturalne korzenie sąsiadują z miejscem implantacji.
  • Jeśli pacjent ma więcej niż 1 wadę, która może być objęta badaniem, tylko jedna z nich zostanie objęta badaniem, pozostałe miejsca będą leczone zgodnie ze standardami opieki.
  • Pacjent w dobrym stanie fizycznym.
  • Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych).
  • Ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) poniżej 25%.
  • Pacjent nadaje się do 2-etapowego zabiegu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po ekstrakcji zębów przedtrzonowych z powodu złamania korzenia, u których występuje zakażony ubytek dwuścienny.
  • Pacjenci z ubytkiem w okolicy zębów trzonowych i/lub przedtrzonowych szczęki ze współistniejącą potrzebą podniesienia dna zatoki szczękowej.
  • Brak sąsiednich zębów.
  • Brak przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do ekstrakcji i późniejszego wszczepienia implantu.
  • 3 wady ścian (lub mniej).
  • Obecność rozejścia się kości powyżej 3 mm.
  • Fenestracja w obszarze przeznaczonym do leczenia.
  • Wcześniejsza augmentacja kości w obszarze planowanym do leczenia (tzw. zachowanie wyrostka).
  • Historia chorób ogólnoustrojowych, które byłyby przeciwwskazaniem do chirurgicznego leczenia jamy ustnej lub innych chorób lub leków, które mogłyby mieć wpływ na zajęte tkanki, takich jak przyjmowanie bisfosfonianów, leczenie heparyną, wrodzona łamliwość kości, osteoporoza itp.
  • Choroba autoimmunologiczna (reumatoidalne zapalenie wielostawowe, Crohna, toczeń, sarkoidoza itp.).
  • Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie zaburzenia bezpośrednio w obszarze planowanego implantu, takie jak przebyte nowotwory, napromienianie czy przewlekła choroba kości.
  • Więcej niż trzy zęby z pełnym pokryciem korony w łuku zębowym (żuchwa lub szczęka implantu, który ma być osadzony).
  • Wszelkie trwające stosowanie leków zakłócających (terapia sterydowa, bisfosfoniany, paklitaksel, metotreksat itp.).
  • Czynna choroba przyzębia obejmująca uzębienie resztkowe.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii.
  • Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub historii.
  • Nałogowe palenie (> 10 papierosów dziennie).
  • Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 6,8%.
  • Słaba zgodność.
  • Choroby błony śluzowej w obszarach, które mają być leczone.
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Podmiot cierpi na ostry bruksizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mimetik Oss
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
Przeszczep kości z zachowaniem wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Przeszczep kości zachowujący wyrostek po ekstrakcji zęba
Przeszczep kości z zachowaniem wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości kości
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
Ocena poziomych i pionowych zmian grzbietu kostnego za pomocą CBCT
Procedura 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja histologiczna kości
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
Analiza histomorfometryczna składników tkanki
Procedura 6 miesięcy po szczepieniu
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
Pomiar ISQ i analiza zmian poziomu kości
4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia
Analiza zmian poziomu kości
4 miesiące y 1 rok po zabiegu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REST-ECL-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego

Subskrybuj