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Efficacité de MimetikOss dans la préservation de la crête alvéolaire avant la pose de l'implant

24 mars 2021 mis à jour par: Mimetis Biomaterials S.L.

Efficacité de MimetikOss dans la préservation de la crête alvéolaire avant la pose d'implant : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

L'hypothèse testée dans cet essai clinique est qu'un substitut de greffe osseuse synthétique biomimétique (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) aux propriétés similaires à celles de l'os humain peut atteindre un résultat clinique non inférieur à celui d'un substitut de greffe osseuse à matrice osseuse bovine déprotéinisée (Bio- Oss, Geistlisch) dans une procédure de préservation de la crête alvéolaire suivie d'une pose d'implant en termes de modifications du volume osseux (critère principal), de la stabilité de l'implant d'observation histologique osseuse et des modifications du niveau osseux (critères secondaires).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Santiago, Chili, 12455
        • Universidad De Los Andes
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • Granada, Espagne, 18017
        • Universidad de Granada
      • Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35002
        • Clinica dental Triana
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clínica Bustillo
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35110
        • IOC Dental Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans.
  • Capable de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Patients nécessitant une préservation alvéolaire présentant 4 défauts de paroi sur la zone prémolaire et molaire au maxillaire ou à la mandibule.
  • Site d'extraction sain (pas de parois infectées).
  • La hauteur du support osseux de la molaire radiculaire doit être > 6 mm. La hauteur du support osseux de la molaire radiculaire plus la hauteur osseuse entre la partie radiculaire la plus apicale et le plancher du sinus doivent être > 3 mm. Comme décrit dans l'image ci-dessous. Les racines molaires doivent être chirurgicalement séparées avant l'extraction
  • Seuls 4 défauts de paroi sont inclus (3 mm max de différence entre la hauteur de la plaque vestibulaire et linguale).
  • Présence d'une dentition occlusale opposée avec des racines naturelles dans la zone destinée à l'extraction et à la pose d'implants.
  • Les racines naturelles sont adjacentes au site de l'implant.
  • Si le patient présente plus d'un défaut pouvant être inclus dans l'étude, un seul fera partie de l'étude, les autres sites seront traités avec la norme de soins.
  • Patient en bonne santé physique.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude (telles que l'exercice de l'hygiène buccale et la participation à toutes les procédures de suivi).
  • Score de saignement à pleine bouche (FMBS) inférieur à 25 %.
  • Le sujet est adapté à une intervention chirurgicale en 2 temps.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une extraction prémolaire due à une fracture radiculaire présentant un défaut infecté de type à deux parois.
  • Patients présentant le défaut dans la région molaire et/ou prémolaire du maxillaire avec le besoin concomitant d'un sinus lift.
  • Absence de dents adjacentes.
  • Absence de dentition occlusive opposée dans la zone destinée à l'extraction et à la pose ultérieure de l'implant.
  • 3 défauts de paroi (ou moins).
  • Présence de déhiscence osseuse supérieure à 3 mm.
  • Fenestration dans la zone destinée à traiter.
  • Augmentation osseuse antérieure dans la zone prévue pour le traitement (c'est-à-dire préservation de la crête).
  • Antécédents de maladies systémiques qui contre-indiqueraient un traitement chirurgical buccal ou toute autre maladie ou médication pouvant avoir une influence sur les tissus concernés, telles que prise de bisphosphonates, traitement par héparine, ostéogenèse imparfaite, ostéoporose, etc.
  • Maladie auto-immune (polyarthrite rhumatoïde, Crohn, lupus, sarcoïdose, etc.).
  • Conditions de santé, qui ne permettent pas la procédure chirurgicale (y compris l'anesthésie) ou réparatrice.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Tout trouble directement dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une radiothérapie ou une maladie osseuse chronique.
  • Plus de trois dents avec une couverture complète de la couronne dans l'arcade dentaire (mandibule ou maxillaire de l'implant à placer).
  • Toute application continue de médicaments interférants (stéroïdothérapie, bisphosphonate, Paclitaxel, méthotrexate, etc.).
  • Maladie parodontale active impliquant la dentition résiduelle.
  • Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'historique du sujet.
  • Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du sujet (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans les dossiers ou les antécédents du sujet.
  • Tabagisme important (> 10 cigarettes par jour).
  • Diabète non contrôlé, c'est-à-dire un sujet atteint de diabète diagnostiqué qui a des antécédents de négligence des recommandations du médecin concernant le traitement, la consommation d'aliments et d'alcool ou un taux d'A1c supérieur à 6,8 %.
  • Mauvaise conformité.
  • Maladies des muqueuses dans les zones à traiter.
  • Le sujet est impliqué dans un autre essai clinique.
  • Le sujet souffre de bruxisme sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MimetikOss
Greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire
Greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire.
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Os
Greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire
Greffe osseuse de préservation de la crête après extraction dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume osseux
Délai: 6 mois après la procédure de greffe
Évaluation des changements horizontaux et verticaux de la crête osseuse par CBCT
6 mois après la procédure de greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation histologique osseuse
Délai: 6 mois après la procédure de greffe
Analyse histomorphométrique des composants tissulaires
6 mois après la procédure de greffe
Survie implantaire
Délai: 4 mois et 1 an après la procédure de greffe
Mesure ISQ et analyse des changements de niveau osseux
4 mois et 1 an après la procédure de greffe
Survie implantaire
Délai: 4 mois et 1 an après la procédure de greffe
Analyse des changements au niveau osseux
4 mois et 1 an après la procédure de greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REST-ECL-2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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