- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374813
Effekten av MimetikOss vid bevarande av alveolär ås före implantatplacering
24 mars 2021 uppdaterad av: Mimetis Biomaterials S.L.
Effekten av MimetikOss vid bevarande av alveolär kam före implantatplacering: En multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Hypotesen som testades i den här kliniska prövningen är att ett biomimetiskt syntetiskt bentransplantatersättningsmedel (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) med liknande egenskaper som mänskligt ben kan nå ett kliniskt resultat som inte är sämre än ett avproteiniserat bentransplantat från nötkreatursmatris (Bio- Oss, Geistlisch) i en alveolär åskonserveringsprocedur följt av implantatplacering i termer av benvolymförändringar (primär ändpunkt), benhistologisk observation av implantatstabilitet och bennivåförändringar (sekundära ändpunkter).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Spanien, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal.
- Kan underteckna ett informerat samtycke.
- Patienter i behov av bevarande av uttaget med 4 väggdefekter på premolar och molar zon i överkäken eller underkäken.
- Frisk extraktionsplats (inga infekterade väggar).
- Höjden på rotmolar benstöd måste vara > 6 mm. Höjden på rotmolar benstöd plus benhöjden mellan den mest apikala rotdelen och sinusbotten måste vara > 3 mm. Som beskrivs i bilden nedan. Molarrötter måste separeras kirurgiskt före extraktion
- Endast 4 väggdefekter ingår (max 3 mm skillnad mellan buckal och lingual platthöjd).
- Förekomst av motsatt ocklusal dentition med naturliga rötter i området avsett för extraktion och implantatplacering.
- Naturliga rötter ligger intill implantatstället.
- Om patienten uppvisar mer än 1 defekt som kan inkluderas i studien, kommer endast en att ingå i studien, de andra platserna kommer att behandlas med standardvård.
- Patient med god fysisk hälsa.
- Försökspersonen är villig och kan följa alla studierelaterade procedurer (såsom att utöva munhygien och delta i alla uppföljningsprocedurer).
- Full-mouth blödning poäng (FMBS) lägre än 25%.
- Ämnet är lämpligt för ett 2-stegs kirurgiskt ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Patienter med premolar extraktion på grund av rotfrakturen som presenterar infekterade tvåväggsdefekter.
- Patienter som uppvisar defekten i molar och/eller premolar region av maxilla med åtföljande behov av sinuslyft.
- Frånvaro av intilliggande tänder.
- Avsaknad av motsatt ockkluderande dentition i området avsett för extraktion och efterföljande implantatplacering.
- 3 väggdefekter (eller färre).
- Förekomst av benavveckling överlägsen 3 mm.
- Fenestration i området avsett att behandla.
- Tidigare benförstoring i det område som planeras för behandling (d.v.s. bevarande av ås).
- Historik av systemiska sjukdomar som skulle kontraindicera oral kirurgisk behandling eller någon annan sjukdom eller medicin som kan ha inverkan på de inblandade vävnaderna, såsom intag av bisfosfonater, behandling med heparin, osteogenesis imperfecta, osteoporos etc.
- Autoimmun sjukdom (reumatoid polyartrit, Crohn, lupus, sarkoidos etc).
- Hälsotillstånd som inte tillåter kirurgisk (inklusive anestesi) eller reparativ ingrepp.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Eventuella störningar direkt i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, strålning eller kronisk skelettsjukdom.
- Mer än tre tänder med full krontäckning i tandbågen (käken eller överkäken på implantatet som ska placeras).
- Varje pågående applicering av störande medicinering (steroidbehandling, bisfosfonat, paklitaxel, metotrexat etc).
- Aktiv tandlossning som involverar den kvarvarande tanden.
- Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i ämnesregister eller i ämneshistorik.
- Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens övergripande situation (psykiatriska problem), som noterats i patientjournaler eller anamnes.
- Storrökning (> 10 cigaretter per dag).
- Okontrollerad diabetes, det vill säga en patient med diagnosen diabetes som har en historia av att försumma läkares rekommendationer angående behandling, mat och alkoholintag eller A1c-nivå över 6,8 %.
- Dålig efterlevnad.
- Slemhinnesjukdomar i de områden som ska behandlas.
- Försökspersonen är involverad i andra kliniska prövningar.
- Ämnet lider av allvarlig bruxism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MimetikOss
Åskonserverande bentransplantation efter tandutdragning
|
Åskonserverande bentransplantation efter tandextraktion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Åskonserverande bentransplantation efter tandutdragning
|
Åskonserverande bentransplantation efter tandextraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvolymen förändras
Tidsram: 6 månader efter ympningsprocedur
|
Bedömning av horisontella och vertikala förändringar av benrygg av CBCT
|
6 månader efter ympningsprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ben histologisk observation
Tidsram: 6 månader efter ympningsprocedur
|
Histomorfometrisk analys av vävnadskomponenterna
|
6 månader efter ympningsprocedur
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 4 månader och 1 år efter ympningsprocedur
|
ISQ-mätning och analys av bennivåförändringar
|
4 månader och 1 år efter ympningsprocedur
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 4 månader och 1 år efter ympningsprocedur
|
Analys av bennivåförändringar
|
4 månader och 1 år efter ympningsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 november 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
22 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (FAKTISK)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REST-ECL-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .