- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374813
Effekten av MimetikOss i Alveolar Ridge Preservering før implantatplassering
24. mars 2021 oppdatert av: Mimetis Biomaterials S.L.
Effekten av MimetikOss ved bevaring av alveolarrygger før implantatplassering: En multisenter randomisert kontrollert studie.
Hypotesen som ble testet i denne kliniske studien er at en biomimetisk syntetisk bentransplantaterstatning (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) med egenskaper som ligner de til menneskelig ben, kan oppnå et klinisk resultat som ikke er dårligere enn det for en deproteinisert bovint beinmatrisebentransplantaterstatning (Bio- Oss, Geistlisch) i en alveolar ryggkonserveringsprosedyre etterfulgt av implantatplassering når det gjelder benvolumendringer (primært endepunkt), benhistologisk observasjonsimplantatstabilitet og bennivåendringer (sekundære endepunkter).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Spania, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Spania, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Spania, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Spania, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel.
- Kunne signere et informert samtykkeskjema.
- Pasienter med behov for socket-konservering med 4 veggdefekter på premolar og molar sone i maxilla eller underkjeven.
- Sunt utvinningssted (ingen infiserte vegger).
- Høyden på rotmolar benstøtte må være > 6 mm. Høyden på rotmolar benstøtte pluss benhøyden mellom den mest apikale rotdelen og sinusbunnen må være > 3 mm. Som beskrevet på bildet nedenfor. Molarrøtter må separeres kirurgisk før ekstraksjon
- Kun 4 veggede defekter er inkludert (3 mm maks forskjell mellom bukkal og lingual platehøyde).
- Tilstedeværelse av motsatt okklusalt tannsett med naturlige røtter i området beregnet for ekstraksjon og implantatplassering.
- Naturlige røtter er ved siden av implantasjonsstedet.
- Hvis pasienten viser mer enn 1 defekt som kan inkluderes i studien, vil bare én være en del av studien, de andre stedene vil bli behandlet med standarden for omsorg.
- Pasient ved god fysisk helse.
- Faget er villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer (som å utøve munnhygiene og delta på alle oppfølgingsprosedyrer).
- Full-mouth blødningsscore (FMBS) lavere enn 25 %.
- Emnet egner seg for et 2-trinns kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med premolar ekstraksjon på grunn av rotfrakturen som presenterer infiserte toveggsdefekter.
- Pasienter som presenterer defekten i molar og/eller premolar region av maxilla med samtidig behov for sinusløft.
- Fravær av tilstøtende tenner.
- Mangel på motsatt okkluderende tannsett i området beregnet for ekstraksjon og påfølgende implantatplassering.
- 3 veggdefekter (eller færre).
- Tilstedeværelse av beindehiscens overlegen 3 mm.
- Fenestasjon i området beregnet på å behandle.
- Forutgående beinforsterkning i området som er planlagt for behandling (dvs. ryggbevaring).
- Anamnese med systemiske sykdommer som ville kontraindisere oral kirurgisk behandling eller annen sykdom eller medisin som kan ha innflytelse på det involverte vevet, slik som inntak av bisfosfonater, behandling med heparin, osteogenesis imperfecta, osteoporose etc.
- Autoimmun sykdom (revmatoid polyartritt, Crohn, lupus, sarkoidose etc).
- Helsetilstander som ikke tillater kirurgisk (inkludert anestesi) eller gjenopprettende prosedyre.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Eventuelle lidelser direkte i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, stråling eller kronisk bensykdom.
- Mer enn tre tenner med full kronedekning i tannbuen (underkjeven eller maxilla på implantatet som skal plasseres).
- Enhver pågående bruk av forstyrrende medisiner (steroidbehandling, bisfosfonat, paklitaksel, metotreksat osv.).
- Aktiv periodontal sykdom som involverer gjenværende tannsett.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som nevnt i fagjournalen eller i faghistorien.
- Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens generelle situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i fagjournaler eller historie.
- Storrøyking (> 10 sigaretter per dag).
- Ukontrollert diabetes, dvs. et individ med diagnostisert diabetes som har en historie med å neglisjere legenes anbefalinger angående behandling, mat- og alkoholinntak eller A1c-nivå over 6,8 %.
- Dårlig etterlevelse.
- Slimhinnesykdommer i områdene som skal behandles.
- Forsøkspersonen er involvert i andre kliniske studier.
- Personen lider av alvorlig bruksisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MimetikOss
Ryggbevarende beintransplantasjon etter tanntrekking
|
Rammebevarende beintransplantasjon etter tannekstraksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Ryggbevarende beintransplantasjon etter tanntrekking
|
Rammebevarende beintransplantasjon etter tannekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvolumet endres
Tidsramme: 6 måneder etter podeprosedyre
|
Beinrygg horisontal og vertikal endringsvurdering av CBCT
|
6 måneder etter podeprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ben histologisk observasjon
Tidsramme: 6 måneder etter podeprosedyre
|
Histomorfometrisk analyse av vevskomponentene
|
6 måneder etter podeprosedyre
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4 måneder og 1 år etter podeprosedyre
|
ISQ måling og bennivå endringer analyse
|
4 måneder og 1 år etter podeprosedyre
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 4 måneder og 1 år etter podeprosedyre
|
Bennivå endringer analyse
|
4 måneder og 1 år etter podeprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
22. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REST-ECL-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .