Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MimetikOss při zachování alveolárního hřebene před umístěním implantátu

24. března 2021 aktualizováno: Mimetis Biomaterials S.L.

Účinnost MimetikOss při ochraně alveolárního hřebene Před umístěním implantátu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Hypotézou testovanou v této klinické studii je, že biomimetická syntetická náhrada kostního štěpu (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) s podobnými vlastnostmi jako lidská kost může dosáhnout klinického výsledku, který není horší než u deproteinizované náhrady kostního štěpu z kostní matrice (Bio- Oss, Geistlisch) v proceduře zachování alveolárního výběžku s následným umístěním implantátu z hlediska změn objemu kosti (primární koncový bod), stability implantátu při histologickém pozorování kosti a změn úrovně kosti (sekundární koncové body).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Santiago, Chile, 12455
        • Universidad De Los Andes
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya
      • Granada, Španělsko, 18017
        • Universidad de Granada
      • Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35002
        • Clinica dental Triana
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clínica Bustillo
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35110
        • IOC Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti s potřebou konzervace zásuvky se 4 defekty stěny na premolárové a molární zóně v maxile nebo v dolní čelisti.
  • Zdravé místo extrakce (žádné infikované stěny).
  • Výška podpěry kořenové molární kosti musí být > 6 mm. Výška podpěry kořenové molární kosti plus výška kosti mezi nejapikálnější částí kořene a dnem sinu musí být > 3 mm. Jak je popsáno na obrázku níže. Molární kořeny musí být před extrakcí chirurgicky odděleny
  • Jsou zahrnuty pouze 4 defekty stěny (rozdíl mezi bukální a lingvální výškou dlahy max. 3 mm).
  • Přítomnost opačného okluzního chrupu s přirozenými kořeny v oblasti určené k extrakci a umístění implantátu.
  • Přirozené kořeny sousedí s místem implantace.
  • Pokud má pacient více než 1 defekt, který by mohl být zařazen do studie, bude součástí studie pouze jeden, ostatní místa budou ošetřena standardní péčí.
  • Pacient v dobrém fyzickém zdraví.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studiem (jako je cvičení ústní hygieny a účast na všech následných procedurách).
  • Skóre krvácení z plných úst (FMBS) nižší než 25 %.
  • Subjekt je vhodný pro 2-fázový chirurgický výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s extrakcí premoláru v důsledku zlomeniny kořene, která představuje infikovaný defekt typu dvou stěn.
  • Pacienti s defektem v oblasti moláru a/nebo premoláru maxily se současnou potřebou sinus liftu.
  • Absence sousedních zubů.
  • Chybějící protilehlý okluzní chrup v oblasti určené k extrakci a následnému umístění implantátu.
  • 3 defekty stěny (nebo méně).
  • Přítomnost dehiscence kosti vyšší než 3 mm.
  • Okna v oblasti určené k ošetření.
  • Předchozí augmentace kosti v oblasti plánované pro ošetření (tj. zachování hřebene).
  • Anamnéza systémových onemocnění, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu nebo jakékoli jiné onemocnění nebo léky, které by mohly mít vliv na postižené tkáně, jako je příjem bisfosfonátů, léčba heparinem, osteogenesis imperfecta, osteoporóza atd.
  • Autoimunitní onemocnění (revmatoidní polyartritida, Crohn, lupus, sarkoidóza atd.).
  • Zdravotní stavy, které neumožňují chirurgický (včetně anestezie) nebo restorativní postup.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli poruchy přímo v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, ozařování nebo chronické onemocnění kostí.
  • Více než tři zuby s plným krytím korunky v zubním oblouku (mandibula nebo maxila implantovaného implantátu).
  • Jakákoli pokračující aplikace interferující medikace (steroidní terapie, bisfosfonáty, paklitaxel, methotrexát atd.).
  • Aktivní periodontální onemocnění zahrnující reziduální chrup.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
  • Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze.
  • Silné kouření (> 10 cigaret denně).
  • Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře týkající se léčby, příjmu potravy a alkoholu nebo hladinu A1c nad 6,8 ​​%.
  • Špatná shoda.
  • Onemocnění sliznic v oblastech, které mají být léčeny.
  • Subjekt je zapojen do jiného klinického hodnocení.
  • Subjekt trpí těžkým bruxismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MimetikOss
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu.
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu kostí
Časové okno: 6 měsíců po roubování
Hodnocení horizontálních a vertikálních změn kostního hřebene pomocí CBCT
6 měsíců po roubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické pozorování kostí
Časové okno: 6 měsíců po roubování
Histomorfometrická analýza složek tkáně
6 měsíců po roubování
Přežití implantátu
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok po roubování
Měření ISQ a analýza změn úrovně kostí
4 měsíce a 1 rok po roubování
Přežití implantátu
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok po roubování
Analýza změn úrovně kostí
4 měsíce a 1 rok po roubování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REST-ECL-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit