- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374813
Účinnost MimetikOss při zachování alveolárního hřebene před umístěním implantátu
24. března 2021 aktualizováno: Mimetis Biomaterials S.L.
Účinnost MimetikOss při ochraně alveolárního hřebene Před umístěním implantátu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Hypotézou testovanou v této klinické studii je, že biomimetická syntetická náhrada kostního štěpu (MimetikOss, Mimetis Biomaterials) s podobnými vlastnostmi jako lidská kost může dosáhnout klinického výsledku, který není horší než u deproteinizované náhrady kostního štěpu z kostní matrice (Bio- Oss, Geistlisch) v proceduře zachování alveolárního výběžku s následným umístěním implantátu z hlediska změn objemu kosti (primární koncový bod), stability implantátu při histologickém pozorování kosti a změn úrovně kosti (sekundární koncové body).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 12455
- Universidad De Los Andes
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Granada, Španělsko, 18017
- Universidad de Granada
-
Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35002
- Clinica dental Triana
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clínica Bustillo
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Universitat de Sevilla, Facultad de odontología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Universidad de Valencia, Facultad de Medicina y Odontología
-
-
Las Palmas De Gran Canaria
-
Vecindario, Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35110
- IOC Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti s potřebou konzervace zásuvky se 4 defekty stěny na premolárové a molární zóně v maxile nebo v dolní čelisti.
- Zdravé místo extrakce (žádné infikované stěny).
- Výška podpěry kořenové molární kosti musí být > 6 mm. Výška podpěry kořenové molární kosti plus výška kosti mezi nejapikálnější částí kořene a dnem sinu musí být > 3 mm. Jak je popsáno na obrázku níže. Molární kořeny musí být před extrakcí chirurgicky odděleny
- Jsou zahrnuty pouze 4 defekty stěny (rozdíl mezi bukální a lingvální výškou dlahy max. 3 mm).
- Přítomnost opačného okluzního chrupu s přirozenými kořeny v oblasti určené k extrakci a umístění implantátu.
- Přirozené kořeny sousedí s místem implantace.
- Pokud má pacient více než 1 defekt, který by mohl být zařazen do studie, bude součástí studie pouze jeden, ostatní místa budou ošetřena standardní péčí.
- Pacient v dobrém fyzickém zdraví.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studiem (jako je cvičení ústní hygieny a účast na všech následných procedurách).
- Skóre krvácení z plných úst (FMBS) nižší než 25 %.
- Subjekt je vhodný pro 2-fázový chirurgický výkon.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extrakcí premoláru v důsledku zlomeniny kořene, která představuje infikovaný defekt typu dvou stěn.
- Pacienti s defektem v oblasti moláru a/nebo premoláru maxily se současnou potřebou sinus liftu.
- Absence sousedních zubů.
- Chybějící protilehlý okluzní chrup v oblasti určené k extrakci a následnému umístění implantátu.
- 3 defekty stěny (nebo méně).
- Přítomnost dehiscence kosti vyšší než 3 mm.
- Okna v oblasti určené k ošetření.
- Předchozí augmentace kosti v oblasti plánované pro ošetření (tj. zachování hřebene).
- Anamnéza systémových onemocnění, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu nebo jakékoli jiné onemocnění nebo léky, které by mohly mít vliv na postižené tkáně, jako je příjem bisfosfonátů, léčba heparinem, osteogenesis imperfecta, osteoporóza atd.
- Autoimunitní onemocnění (revmatoidní polyartritida, Crohn, lupus, sarkoidóza atd.).
- Zdravotní stavy, které neumožňují chirurgický (včetně anestezie) nebo restorativní postup.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakékoli poruchy přímo v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, ozařování nebo chronické onemocnění kostí.
- Více než tři zuby s plným krytím korunky v zubním oblouku (mandibula nebo maxila implantovaného implantátu).
- Jakákoli pokračující aplikace interferující medikace (steroidní terapie, bisfosfonáty, paklitaxel, methotrexát atd.).
- Aktivní periodontální onemocnění zahrnující reziduální chrup.
- Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
- Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze.
- Silné kouření (> 10 cigaret denně).
- Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře týkající se léčby, příjmu potravy a alkoholu nebo hladinu A1c nad 6,8 %.
- Špatná shoda.
- Onemocnění sliznic v oblastech, které mají být léčeny.
- Subjekt je zapojen do jiného klinického hodnocení.
- Subjekt trpí těžkým bruxismem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MimetikOss
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
|
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-Oss
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu
|
Kostní štěpování pro zachování hřebene po extrakci zubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu kostí
Časové okno: 6 měsíců po roubování
|
Hodnocení horizontálních a vertikálních změn kostního hřebene pomocí CBCT
|
6 měsíců po roubování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické pozorování kostí
Časové okno: 6 měsíců po roubování
|
Histomorfometrická analýza složek tkáně
|
6 měsíců po roubování
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok po roubování
|
Měření ISQ a analýza změn úrovně kostí
|
4 měsíce a 1 rok po roubování
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 4 měsíce a 1 rok po roubování
|
Analýza změn úrovně kostí
|
4 měsíce a 1 rok po roubování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
22. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REST-ECL-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .