リンパ節転移陰性乳癌患者の腋窩病期診断のための PET-MRI
2023年10月30日 更新者：Maastricht University Medical Center
PET-MRIによる乳がんの非侵襲性腋窩リンパ節病期分類
腋窩リンパ節の状態は、乳がん患者にとって重要な予後因子です。
乳がんの診断後、現在のリンパ節病期分類は、腋窩超音波検査 (US) と、必要に応じて組織サンプリングを組み合わせたもので構成されています。
腋窩リンパ節が陽性の場合、患者は腋窩リンパ節郭清（ALND）を受けます。
疑わしい腋窩リンパ節がない場合（すなわち、
臨床的にリンパ節陰性の患者）、患者はセンチネルリンパ節生検（SLNB）を受けます。
この外科的結節病期分類には併存疾患が伴います。
理論的には、非侵襲的イメージングでリンパ節の状態を正確に評価できれば、リンパ節転移陰性の患者は腋窩手術を受ける必要がなくなります。
MRI は軟部組織のイメージングに適しており、PET はリンパ節転移における代謝取り込みの増加を示すという利点があるため、ハイブリッド PET/MRI でこれらの技術を組み合わせることが非常に望ましいでしょう。
専用の腋窩ハイブリッド PET/MRI が、陰性の腋窩リンパ節を検出するために SLNB と同等に正確である場合、SLNB をバイパスすることにより、精密検査がより効率的になる可能性があります。
ただし、専用の腋窩ハイブリッド PET/MRI の精度は、最初に SLNB (ゴールド スタンダード) の病理学的結果と比較する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Kees de Mooij, MD
- 電話番号：+31 43 388 5054
- メール：c.demooij@maastrichtuniversity.nl
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主任研究者：
- Marjolein Smidt, MD, PhD
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副調査官：
- Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Cécile de Monyé, MD, PhD
- 電話番号：0031-7040265
- メール：c.demonye@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- Cécile de Monyé, MD, PhD
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副調査官：
- Linetta Koppert, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -SLNBを受ける予定の、組織学的に確認された乳癌および臨床的に確認された腋窩のリンパ節陰性の女性患者
- -研究手順を受ける意思があり、それができる患者
- 患者は個人的に書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- -腋窩リンパ節病期分類の前にネオアジュバント全身療法で治療された患者
- -臨床的に陽性の腋窩リンパ節を有する患者
- 年齢 < 18 歳
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- 体重 >100 kg (PET/MRI スキャナーの形式のため)
- -MRI（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、体内の金属製デバイス、重度の閉所恐怖症など）またはPET（つまり、 18F-FDGに対する既知のアレルギー）
- 18F-FDG注射時の高血糖（＞11mmol/L）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：専用の腋窩ハイブリッド PET-MRI 腋窩
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臨床的にリンパ節陰性の患者はすべて、術前にハイブリッド PET-MRI 腋窩を施行され、続いて乳房手術と SLNB が施行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専用ハイブリッドPET/MRIの精度
時間枠：参加者は、最初の外来診療所の訪問の瞬間から最後の乳房手術まで、予想平均4週間追跡されます
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腋窩リンパ節転移を除外するための専用の腋窩ハイブリッド PET/MRI の精度 (感度、陰性適中率 (NPV) および偽陰性率 (FNR)) が計算されます。
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参加者は、最初の外来診療所の訪問の瞬間から最後の乳房手術まで、予想平均4週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2w MRI、DWI、ハイブリッド PET/MRI の精度
時間枠：参加者は、最初の外来診療所の訪問の瞬間から最後の乳房手術まで、予想平均4週間追跡されます
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腋窩リンパ節転移を除外するための 3 つの MRI シーケンス (T2w、DWI、およびハイブリッド PET/MRI) の精度 (感度、陰性適中率 (NPV) および偽陰性率 (FNR)) も個別に計算されます。
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参加者は、最初の外来診療所の訪問の瞬間から最後の乳房手術まで、予想平均4週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。