Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-MRI til aksillær stadieinddeling hos node-negative brystkræftpatienter

30. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Ikke-invasiv aksillær lymfeknudestadieinddeling i brystkræft med PET-MRI

Aksellymfeknudestatus er en vigtig prognostisk faktor for patienter med brystkræft. Efter brystkræftdiagnose består den aktuelle nodalstadieinddeling af aksillær ultralyd (US) kombineret med vævsprøvetagning, når det skønnes nødvendigt. I tilfælde af positive aksillære lymfeknuder vil patienterne gennemgå aksillær lymfeknudedissektion (ALND). I tilfælde af ingen mistænkelige aksillære lymfeknuder (dvs. klinisk node negative patienter), vil patienter gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB). Denne kirurgiske nodale stadieinddeling er ledsaget af co-morbiditet. I teorien, hvis ikke-invasiv billeddannelse kan evaluere lymfeknudestatus nøjagtigt, ville en knudenegativ patient ikke længere skulle gennemgå aksillær kirurgi. Da MR er velegnet til billeddannelse af blødt væv og PET har den fordel at vise øget metabolisk optagelse i lymfeknudemetastaser, vil en kombination af disse teknikker i hybrid PET/MRI være yderst ønskelig. Hvis dedikeret aksillær hybrid PET/MRI er lige præcis som SLNB til påvisning af negative aksillære lymfeknuder, kunne oparbejdning være mere effektiv ved at omgå SLNB. Imidlertid skal nøjagtigheden af ​​dedikeret aksillær hybrid PET/MRI først sammenlignes med det patologiske resultat af SLNB (guldstandard).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Linetta Koppert, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient med histologisk bekræftet brystkræft og klinisk bekræftet negative lymfeknuder i aksillen, planlagt til at gennemgå SLNB
  2. Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne
  3. Patienten har givet personligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med neoadjuverende systemisk terapi forud for aksillær nodal stadieinddeling
  2. Patienter med klinisk positive aksillære lymfeknuder
  3. Alder < 18 år
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke
  5. Graviditet
  6. Vægt >100 kg (på grund af formatet på PET/MRI-scanneren)
  7. Generelle kontraindikationer for MR (såsom pacemaker, aneurismeklemmer, metallisk enhed i kroppen, svær klaustrofobi) eller PET (dvs. kendt allergi over for 18F-FDG)
  8. Hyperglykæmi (> 11 mmol/L) på tidspunktet for 18F-FDG-injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dedikeret aksillær hybrid PET-MRI aksill
Diagnostisk test: Dedikeret aksillær hybrid PET-MRI
Alle klinisk node-negative patienter vil præoperativt gennemgå en hybrid PET-MRI aksillen, efterfulgt af brystoperation og SLNB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af dedikeret hybrid PET/MRI
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra det første besøg i ambulatoriet til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Nøjagtighed (sensitivitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og falsk negativ rate (FNR)) af dedikeret aksillær hybrid PET/MRI for at udelukke aksillære lymfeknudemetastaser vil blive beregnet.
Deltagerne vil blive fulgt fra det første besøg i ambulatoriet til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af T2w MRI, DWI og Hybrid PET/MRI
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra det første besøg i ambulatoriet til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 uger
Nøjagtighed (sensitivitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og falsk negativ rate (FNR)) af tre MRI-sekvenser (T2w, DWI og hybrid PET/MRI) for at udelukke aksillære lymfeknudemetastaser vil også blive beregnet separat.
Deltagerne vil blive fulgt fra det første besøg i ambulatoriet til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL62441.068.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dedikeret aksillær hybrid PET-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner