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PET-MRT für axilläres Staging bei nodal-negativen Brustkrebspatientinnen

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Nicht-invasives axilläres Lymphknoten-Staging bei Brustkrebs mit PET-MRT

Der axilläre Lymphknotenstatus ist ein wichtiger prognostischer Faktor für Patientinnen mit Brustkrebs. Nach der Brustkrebsdiagnose besteht das aktuelle Nodal-Staging aus axillärem Ultraschall (US) in Kombination mit einer Gewebeentnahme, wenn dies als notwendig erachtet wird. Bei positiven axillären Lymphknoten werden die Patienten einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) unterzogen. Falls keine verdächtigen axillären Lymphknoten (z. klinisch knotennegative Patienten), werden die Patienten einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) unterzogen. Dieses chirurgische Lymphknoten-Staging wird von Komorbidität begleitet. Wenn die nicht-invasive Bildgebung den Lymphknotenstatus genau beurteilen kann, müsste sich ein knotennegativer Patient theoretisch keiner Achseloperation mehr unterziehen. Da die MRT für die Weichteilbildgebung geeignet ist und die PET den Vorteil hat, dass sie eine erhöhte metabolische Aufnahme in Lymphknotenmetastasen zeigt, wäre eine Kombination dieser Techniken in der Hybrid-PET/MRT sehr wünschenswert. Wenn dediziertes axilläres Hybrid-PET/MRT genauso genau wie SLNB für den Nachweis negativer axillärer Lymphknoten ist, könnte die Aufarbeitung durch Umgehung von SLNB effizienter sein. Die Genauigkeit der dedizierten axillären Hybrid-PET/MRT muss jedoch zuerst mit dem pathologischen Ergebnis der SLNB (Goldstandard) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Linetta Koppert, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin mit histologisch bestätigtem Brustkrebs und klinisch bestätigten negativen Lymphknoten in der Achselhöhle, geplant für eine SLNB
  2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, sich den Studienverfahren zu unterziehen
  3. Der Patient hat persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor dem axillären Lymphknoten-Staging mit neoadjuvanter systemischer Therapie behandelt wurden
  2. Patienten mit klinisch positiven axillären Lymphknoten
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Schwangerschaft
  6. Gewicht >100 kg (aufgrund des Formats des PET/MRT-Scanners)
  7. Allgemeine Kontraindikationen für MRT (wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, metallisches Gerät im Körper, schwere Klaustrophobie) oder PET (d. h. bekannte Allergie gegen 18F-FDG)
  8. Hyperglykämie (> 11 mmol/l) zum Zeitpunkt der 18F-FDG-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dedizierte axilläre Hybrid-PET-MRT-Achselhöhle
Diagnosetest: Dedizierte axilläre Hybrid-PET-MRT
Alle klinisch knotennegativen Patientinnen werden präoperativ einer Hybrid-PET-MRT-Achselhöhle unterzogen, gefolgt von einer Brustoperation und SLNB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des dedizierten Hybrid-PET/MRT
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden vom Moment des ersten Besuchs in der Ambulanz bis zur endgültigen Brustoperation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Genauigkeit (Sensitivität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und Falsch-Negativ-Rate (FNR)) von dedizierter axillärer Hybrid-PET/MRT zum Ausschluss von axillären Lymphknotenmetastasen wird berechnet.
Die Teilnehmerinnen werden vom Moment des ersten Besuchs in der Ambulanz bis zur endgültigen Brustoperation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von T2w-MRT, DWI und Hybrid-PET/MRT
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden vom Moment des ersten Besuchs in der Ambulanz bis zur endgültigen Brustoperation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Genauigkeit (Sensitivität, negativer prädiktiver Wert (NPV) und Falsch-Negativ-Rate (FNR)) von drei MRT-Sequenzen (T2w, DWI und Hybrid-PET/MRT) zum Ausschluss von axillären Lymphknotenmetastasen werden ebenfalls separat berechnet.
Die Teilnehmerinnen werden vom Moment des ersten Besuchs in der Ambulanz bis zur endgültigen Brustoperation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL62441.068.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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