PET-MRI para la estadificación axilar en pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos
30 de octubre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Estadificación no invasiva de ganglios axilares en cáncer de mama con PET-MRI
El estado de los ganglios linfáticos axilares es un factor pronóstico importante para los pacientes con cáncer de mama.
Después del diagnóstico de cáncer de mama, la estadificación ganglionar actual consiste en una ecografía axilar (US) combinada con una muestra de tejido cuando se considera necesario.
En caso de ganglios linfáticos axilares positivos, los pacientes se someterán a disección de ganglios linfáticos axilares (ALND).
En caso de que no haya ganglios linfáticos axilares sospechosos (es decir,
pacientes clínicamente negativos para los ganglios linfáticos), los pacientes se someterán a una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés).
Esta estadificación ganglionar quirúrgica se acompaña de comorbilidad.
En teoría, si las imágenes no invasivas pueden evaluar con precisión el estado de los ganglios linfáticos, un paciente con ganglios negativos ya no tendría que someterse a una cirugía axilar.
Dado que la RM es adecuada para la obtención de imágenes de tejidos blandos y la PET tiene la ventaja de mostrar una captación metabólica aumentada en las metástasis de los ganglios linfáticos, sería muy deseable una combinación de estas técnicas en una PET/RM híbrida.
Si la PET/MRI axilar híbrida dedicada es igualmente precisa que la SLNB para la detección de ganglios linfáticos axilares negativos, el estudio podría ser más eficiente evitando la SLNB.
Sin embargo, primero se debe comparar la precisión de la PET/RM axilar híbrida dedicada con el resultado patológico de la SLNB (estándar de oro).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Kees de Mooij, MD
- Número de teléfono: +31 43 388 5054
- Correo electrónico: c.demooij@maastrichtuniversity.nl
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Investigador principal:
- Marjolein Smidt, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031-7040265
- Correo electrónico: c.demonye@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Linetta Koppert, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer con cáncer de mama histológicamente confirmado y ganglios linfáticos axilares negativos clínicamente confirmados, programada para someterse a BSGC
- Pacientes que deseen y puedan someterse a los procedimientos del estudio.
- El paciente ha proporcionado personalmente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratadas con terapia sistémica neoadyuvante antes de la estadificación de los ganglios axilares
- Pacientes con ganglios linfáticos axilares clínicamente positivos
- Edad < 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
- Peso >100 kg (debido al formato del escáner PET/MRI)
- Contraindicaciones generales para MRI (como marcapasos, clips de aneurisma, dispositivo metálico en su cuerpo, claustrofobia severa) o PET (es decir, alergia conocida a 18F-FDG)
- Hiperglucemia (> 11 mmol/L) en el momento de la inyección de 18F-FDG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Axila PET-MRI híbrida axilar dedicada
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Todos los pacientes con ganglios negativos desde el punto de vista clínico se someterán a una axila híbrida PET-MRI antes de la operación, seguida de cirugía mamaria y SLNB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la PET/RM híbrida dedicada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se calculará la precisión (sensibilidad, valor predictivo negativo (NPV) y tasa de falsos negativos (FNR)) de la PET/MRI axilar híbrida dedicada para excluir metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de T2w MRI, DWI y Hybrid PET/MRI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 semanas.
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La precisión (sensibilidad, valor predictivo negativo (NPV) y tasa de falsos negativos (FNR)) de tres secuencias de MRI (T2w, DWI y PET/MRI híbrido) para excluir metástasis en los ganglios linfáticos axilares también se calculará por separado.
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62441.068.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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