Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-MRT för axillär stadieindelning i nodnegativa bröstcancerpatienter

30 oktober 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Icke-invasiv axillär lymfkörtelstadion vid bröstcancer med PET-MRI

Axillär lymfkörtelstatus är en viktig prognostisk faktor för patienter med bröstcancer. Efter diagnosen bröstcancer består aktuell nodalstadieindelning av axillärt ultraljud (US) kombinerat med vävnadsprovtagning när det bedöms nödvändigt. Vid positiva axillära lymfkörtlar kommer patienter att genomgå axillär lymfkörteldissektion (ALND). Om det inte finns några misstänkta axillära lymfkörtlar (dvs. kliniskt nodnegativa patienter), kommer patienter att genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB). Denna kirurgiska nodalstadieindelning åtföljs av komorbiditet. I teorin, om icke-invasiv avbildning kan utvärdera lymfkörtelstatus exakt, skulle en nodnegativ patient inte längre behöva genomgå axillär kirurgi. Eftersom MRT är lämpligt för mjukvävnadsavbildning och PET har fördelen att visa ökat metaboliskt upptag i lymfkörtelmetastaser, skulle en kombination av dessa tekniker i hybrid PET/MRI vara mycket önskvärd. Om dedikerad axillär hybrid PET/MRI är lika exakt som SLNB för detektering av negativa axillära lymfkörtlar, kan upparbetningen bli effektivare genom att kringgå SLNB. Men noggrannheten hos dedikerad axillär hybrid PET/MRI måste jämföras med det patologiska resultatet av SLNB (guldstandard) först.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015GD
        • Rekrytering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Linetta Koppert, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig patient med histologiskt bekräftad bröstcancer och kliniskt bekräftade negativa lymfkörtlar i axillen, planerad att genomgå SLNB
  2. Patienter som vill och kan genomgå studieprocedurerna
  3. Patienten har lämnat personligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlats med neoadjuvant systemisk terapi före axillär nodalstadieindelning
  2. Patienter med kliniskt positiva axillära lymfkörtlar
  3. Ålder < 18 år
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke
  5. Graviditet
  6. Vikt >100 kg (på grund av formatet på PET/MRI-skannern)
  7. Allmänna kontraindikationer för MRT (som pacemaker, aneurysmklämmor, metalliska enheter i kroppen, svår klaustrofobi) eller PET (dvs. känd allergi mot 18F-FDG)
  8. Hyperglykemi (> 11 mmol/L) vid tidpunkten för 18F-FDG-injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dedikerad axillär hybrid PET-MRI axill
Diagnostiskt test: Dedikerad axillär hybrid PET-MRI
Alla kliniskt nodnegativa patienter kommer att genomgå en hybrid PET-MRI axill preoperativt, följt av bröstkirurgi och SLNB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för dedikerad hybrid PET/MRI
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för första poliklinikbesöket tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Noggrannhet (känslighet, negativt prediktivt värde (NPV) och falsk negativ frekvens (FNR)) för dedikerad axillär hybrid PET/MRI för att utesluta axillära lymfkörtelmetastaser kommer att beräknas.
Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för första poliklinikbesöket tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av T2w MRI, DWI och Hybrid PET/MRI
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för första poliklinikbesöket till den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Noggrannhet (känslighet, negativt prediktivt värde (NPV) och falsk negativ frekvens (FNR)) för tre MRI-sekvenser (T2w, DWI och hybrid PET/MRI) för att utesluta axillära lymfkörtelmetastaser kommer också att beräknas separat.
Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för första poliklinikbesöket till den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL62441.068.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera