Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-MR for aksillær stadieinndeling hos nodenegative brystkreftpasienter

30. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Ikke-invasiv aksillær lymfeknutestadie ved brystkreft med PET-MRI

Aksillær lymfeknutestatus er en viktig prognostisk faktor for pasienter med brystkreft. Etter brystkreftdiagnose består dagens nodalstadie av aksillær ultralyd (US) kombinert med vevsprøvetaking når det anses nødvendig. Ved positive aksillære lymfeknuter vil pasientene gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Ved ingen mistenkelige aksillære lymfeknuter (dvs. klinisk node negative pasienter), vil pasienter gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB). Denne kirurgiske nodalstadien er ledsaget av komorbiditet. I teorien, hvis ikke-invasiv avbildning kan evaluere lymfeknutestatusen nøyaktig, vil en knutenegativ pasient ikke lenger måtte gjennomgå aksillær kirurgi. Siden MR er egnet for bløtvevsavbildning og PET har fordelen av å vise økt metabolsk opptak i lymfeknutemetastaser, vil en kombinasjon av disse teknikkene i hybrid PET/MRI være svært ønskelig. Hvis dedikert aksillær hybrid PET/MRI er like nøyaktig som SLNB for påvisning av negative aksillære lymfeknuter, kan opparbeiding være mer effektiv ved å omgå SLNB. Nøyaktigheten av dedikert aksillær hybrid PET/MRI må imidlertid sammenlignes med det patologiske resultatet av SLNB (gullstandard) først.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Linetta Koppert, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig pasient med histologisk bekreftet brystkreft og klinisk bekreftet negative lymfeknuter i aksillen, planlagt å gjennomgå SLNB
  2. Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå studieprosedyrene
  3. Pasienten har gitt personlig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet med neoadjuvant systemisk terapi før aksillær nodal staging
  2. Pasienter med klinisk positive aksillære lymfeknuter
  3. Alder < 18 år
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke
  5. Svangerskap
  6. Vekt >100 kg (på grunn av formatet til PET/MRI-skanneren)
  7. Generelle kontraindikasjoner for MR (som pacemaker, aneurismeklemmer, metalliske enheter i kroppen, alvorlig klaustrofobi) eller PET (dvs. kjent allergi mot 18F-FDG)
  8. Hyperglykemi (> 11 mmol/L) ved tidspunktet for 18F-FDG injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dedikert aksillær hybrid PET-MRI aksill
Diagnostisk test: Dedikert aksillær hybrid PET-MRI
Alle klinisk node negative pasienter vil gjennomgå en hybrid PET-MRI aksill preoperativt, etterfulgt av brystkirurgi og SLNB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av dedikert hybrid PET/MRI
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra øyeblikket av første poliklinikkbesøk til siste brystoperasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Nøyaktighet (sensitivitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og falsk negativ rate (FNR)) av dedikert aksillær hybrid PET/MRI for å utelukke aksillære lymfeknutemetastaser vil bli beregnet.
Deltakerne vil bli fulgt fra øyeblikket av første poliklinikkbesøk til siste brystoperasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av T2w MR, DWI og Hybrid PET/MRI
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra øyeblikket av første poliklinikkbesøk til siste brystoperasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Nøyaktighet (sensitivitet, negativ prediktiv verdi (NPV) og falsk negativ rate (FNR)) av tre MR-sekvenser (T2w, DWI og hybrid PET/MRI) for å ekskludere aksillære lymfeknutemetastaser vil også bli beregnet separat.
Deltakerne vil bli fulgt fra øyeblikket av første poliklinikkbesøk til siste brystoperasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL62441.068.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere