PET-MRI kainaloiden asteittaiseen määrittelyyn solmukohtaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Ei-invasiivinen kainaloimusolmukkeiden vaiheistus rintasyövässä PET-MRI:llä
Kainalon imusolmukkeiden tila on tärkeä ennustetekijä rintasyöpäpotilaille.
Rintasyövän diagnoosin jälkeen nykyinen solmuvaiheen määritys koostuu kainaloiden ultraäänestä (US) yhdistettynä tarvittaessa kudosnäytteisiin.
Jos kainaloimusolmukkeet ovat positiivisia, potilaille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND).
Jos ei ole epäilyttäviä kainaloimusolmukkeita (esim.
kliinisesti solmusolunegatiiviset potilaat), potilaille tehdään sentinelliimusolmukebiopsia (SLNB).
Tähän kirurgiseen solmukohtaan liittyy samanaikainen sairaus.
Teoriassa, jos ei-invasiivinen kuvantaminen voi arvioida imusolmukkeiden tilan tarkasti, solmu negatiivisen potilaan ei enää tarvitse tehdä kainaloleikkausta.
Koska MRI soveltuu pehmytkudoskuvaukseen ja PET:llä on se etu, että se osoittaa lisääntynyttä metabolista sisäänottoa imusolmukkeiden etäpesäkkeissä, näiden tekniikoiden yhdistelmä hybridi-PET/MRI:ssä olisi erittäin toivottavaa.
Jos omistettu kainalohybridi-PET/MRI on yhtä tarkka kuin SLNB negatiivisten kainaloimusolmukkeiden havaitsemiseksi, käsittely voisi olla tehokkaampaa ohittamalla SLNB.
Kuitenkin omistetun kainalohybridin PET/MRI:n tarkkuutta on ensin verrattava SLNB:n (kultastandardin) patologiseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kees de Mooij, MD
- Puhelinnumero: +31 43 388 5054
- Sähköposti: c.demooij@maastrichtuniversity.nl
-
Päätutkija:
- Marjolein Smidt, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031-7040265
- Sähköposti: c.demonye@erasmusmc.nl
-
Päätutkija:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Linetta Koppert, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja kliinisesti vahvistettu negatiiviset imusolmukkeet kainalossa, jolle on määrä tehdä SLNB
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät käymään läpi tutkimustoimenpiteet
- Potilas on antanut henkilökohtaisesti kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin systeemisellä neoadjuvanttihoidolla ennen kainalosolmukkeen vaihetta
- Potilaat, joilla on kliinisesti positiivisia kainaloimusolmukkeita
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
- Paino > 100 kg (PET/MRI-skannerin muodon vuoksi)
- Yleiset vasta-aiheet magneettikuvaukselle (kuten sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, metallilaite kehossa, vaikea klaustrofobia) tai PET (esim. tunnettu allergia 18F-FDG:lle)
- Hyperglykemia (> 11 mmol/L) 18F-FDG-injektion aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oma kainalohybridi PET-MRI kainalo
|
Kaikille kliinisesti solmukohtaan negatiivisille potilaille tehdään hybridi-PET-MRI-kainaloleikkaus ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritetaan rintaleikkaus ja SLNB.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oman hybridi-PET/MRI:n tarkkuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 viikkoa
|
Tarkkuudet (herkkyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja väärä negatiivinen suhde (FNR)) lasketaan erillisen kainalohybridi-PET/MRI:n tarkkuus (herkkyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja väärän negatiivinen määrä (FNR)) kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden poissulkemiseksi.
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2w MRI:n, DWI:n ja hybridi-PET/MRI:n tarkkuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 viikkoa
|
Kolmen MRI-sekvenssin (T2w, DWI ja hybridi-PET/MRI) tarkkuus (herkkyys, negatiivinen ennustearvo (NPV) ja väärä negatiivinen määrä (FNR)) kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden poissulkemiseksi lasketaan myös erikseen.
|
Osallistujia seurataan ensimmäisestä poliklinikkakäynnistä viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62441.068.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .