Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET-MRI a hónalj stádiumának meghatározásához csomó-negatív emlőrákos betegeknél

2023. október 30. frissítette: Maastricht University Medical Center

Nem invazív hónalji nyirokcsomó-stádium meghatározása emlőrákban PET-MRI-vel

Az axilláris nyirokcsomók állapota fontos prognosztikai tényező az emlőrákos betegek számára. Az emlőrák diagnosztizálása után a jelenlegi csomóponti stádium-besorolás axilláris ultrahangból (US) és szükség esetén szövetmintavételből áll. Pozitív hónalji nyirokcsomók esetén a betegek axilláris nyirokcsomó disszekción (ALND) esnek át. Gyanús hónaljnyirokcsomók hiányában (pl. klinikailag csomópont negatív betegek), a betegek őrszemnyirokcsomó biopszián (SLNB) esnek át. Ezt a műtéti csomóponti stádiumot társbetegség kíséri. Elméletileg, ha a non-invazív képalkotás pontosan tudja értékelni a nyirokcsomók állapotát, akkor a csomónegatív betegnek többé nem kell hónaljműtéten átesnie. Mivel az MRI alkalmas lágyszöveti képalkotásra, és a PET előnye, hogy fokozott metabolikus felvételt mutat a nyirokcsomó-metasztázisokban, nagyon kívánatos lenne e technikák kombinációja a hibrid PET/MRI-ben. Ha a dedikált axilláris hibrid PET/MRI ugyanolyan pontos, mint az SLNB a negatív axilláris nyirokcsomók kimutatására, a feldolgozás hatékonyabb lehet az SLNB megkerülésével. A dedikált axilláris hibrid PET/MRI pontosságát azonban először össze kell hasonlítani az SLNB (gold standard) kóros kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam, Hollandia, 3015GD
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Linetta Koppert, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő nőbeteg, akinek klinikailag igazolt negatív nyirokcsomói vannak a hónaljban, SLNB-kezelésen kell átesni
  2. Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek alávetni magukat a vizsgálati eljárásoknak
  3. A beteg személyesen, írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. Neoadjuváns szisztémás terápiával kezelt betegek a hónaljcsomó-stádium meghatározása előtt
  2. Klinikailag pozitív hónaljnyirokcsomókkal rendelkező betegek
  3. Életkor < 18 év
  4. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  5. Terhesség
  6. Súly >100 kg (a PET/MRI szkenner formátuma miatt)
  7. Általános ellenjavallatok az MRI-hez (például pacemaker, aneurizma klipek, fémes eszköz a testükben, súlyos klausztrofóbia) vagy PET (pl. ismert allergia 18F-FDG-re)
  8. Hiperglikémia (> 11 mmol/L) a 18F-FDG injekció idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dedikált axilláris hibrid PET-MRI hónalj
Diagnosztikai vizsgálat: Dedikált axilláris hibrid PET-MRI
Minden klinikailag csomónegatív betegnél a műtét előtt hibrid PET-MRI axillán kell átesni, amit emlőműtét és SLNB követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dedikált hibrid PET/MRI pontossága
Időkeret: A résztvevőket az első járóbeteg-látogatás pillanatától az utolsó emlőműtétig követik, átlagosan 4 hétig.
A dedikált axilláris hibrid PET/MRI pontossága (érzékenység, negatív prediktív érték (NPV) és hamis negatív arány (FNR)) kiszámításra kerül a hónaljnyirokcsomó-metasztázisok kizárására.
A résztvevőket az első járóbeteg-látogatás pillanatától az utolsó emlőműtétig követik, átlagosan 4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A T2w MRI, DWI és hibrid PET/MRI pontossága
Időkeret: A résztvevőket az első járóbeteg-látogatás pillanatától az utolsó emlőműtétig követik, átlagosan 4 hétig.
A három MRI szekvencia (T2w, DWI és hibrid PET/MRI) pontosságát (érzékenységét, negatív prediktív értékét (NPV) és álnegatív arányát (FNR)) a hónalj nyirokcsomó-metasztázisainak kizárására külön is számítjuk.
A résztvevőket az első járóbeteg-látogatás pillanatától az utolsó emlőműtétig követik, átlagosan 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL62441.068.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Dedikált axilláris hibrid PET-MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel