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PET-MRI per la stadiazione ascellare in pazienti con carcinoma mammario con nodo negativo

30 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Stadiazione dei linfonodi ascellari non invasivi nel carcinoma mammario con PET-MRI

Lo stato dei linfonodi ascellari è un importante fattore prognostico per i pazienti con carcinoma mammario. Dopo la diagnosi di carcinoma mammario, l'attuale stadiazione linfonodale consiste nell'ecografia ascellare (US) combinata con il prelievo di tessuto quando ritenuto necessario. In caso di linfonodi ascellari positivi, i pazienti saranno sottoposti a dissezione linfonodale ascellare (ALND). In caso di linfonodi ascellari non sospetti (es. pazienti clinicamente linfonodi negativi), i pazienti saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). Questa stadiazione linfonodale chirurgica è accompagnata da comorbilità. In teoria, se l'imaging non invasivo può valutare accuratamente lo stato dei linfonodi, un paziente con linfonodi negativi non dovrebbe più sottoporsi a chirurgia ascellare. Poiché la risonanza magnetica è adatta per l'imaging dei tessuti molli e la PET ha il vantaggio di mostrare un aumento dell'assorbimento metabolico nelle metastasi linfonodali, sarebbe altamente desiderabile una combinazione di queste tecniche nella PET/MRI ibrida. Se la PET/MRI ibrida ascellare dedicata è ugualmente accurata per SLNB per il rilevamento di linfonodi ascellari negativi, il work-up potrebbe essere più efficiente bypassando SLNB. Tuttavia, l'accuratezza della PET/MRI ibrida ascellare dedicata deve essere prima confrontata con l'esito patologico della SLNB (gold standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Linetta Koppert, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile con carcinoma mammario confermato istologicamente e linfonodi ascellari negativi confermati clinicamente, programmata per sottoporsi a SLNB
  2. Pazienti che sono disposti e in grado di sottoporsi alle procedure dello studio
  3. Il paziente ha fornito personalmente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con terapia sistemica neoadiuvante prima della stadiazione linfonodale ascellare
  2. Pazienti con linfonodi ascellari clinicamente positivi
  3. Età < 18 anni
  4. Impossibilità di fornire il consenso informato
  5. Gravidanza
  6. Peso >100 kg (a causa del formato dello scanner PET/MRI)
  7. Controindicazioni generali per la risonanza magnetica (come pacemaker, clip per aneurisma, dispositivo metallico nel corpo, grave claustrofobia) o PET (es. allergia nota al 18F-FDG)
  8. Iperglicemia (> 11 mmol/L) al momento dell'iniezione di 18F-FDG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascella ibrida PET-MRI ascellare dedicata
Test diagnostico: PET-MRI ibrida ascellare dedicata
Tutti i pazienti clinicamente linfonodi negativi saranno sottoposti a un'ascella PET-MRI ibrida prima dell'intervento, seguita da chirurgia mammaria e SLNB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della PET/MRI ibrida dedicata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica ambulatoriale fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane
Verrà calcolata l'accuratezza (sensibilità, valore predittivo negativo (NPV) e tasso di falsi negativi (FNR)) della PET/MRI ibrida ascellare dedicata per escludere metastasi linfonodali ascellari.
I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica ambulatoriale fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di T2w MRI, DWI e Hybrid PET/MRI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica ambulatoriale fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane
Anche l'accuratezza (sensibilità, valore predittivo negativo (NPV) e tasso di falsi negativi (FNR)) di tre sequenze MRI (T2w, DWI e PET/MRI ibrido) per escludere le metastasi linfonodali ascellari sarà calcolata separatamente.
I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica ambulatoriale fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL62441.068.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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