PET-MRI per la stadiazione ascellare in pazienti con carcinoma mammario con nodo negativo
30 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Stadiazione dei linfonodi ascellari non invasivi nel carcinoma mammario con PET-MRI
Lo stato dei linfonodi ascellari è un importante fattore prognostico per i pazienti con carcinoma mammario.
Dopo la diagnosi di carcinoma mammario, l'attuale stadiazione linfonodale consiste nell'ecografia ascellare (US) combinata con il prelievo di tessuto quando ritenuto necessario.
In caso di linfonodi ascellari positivi, i pazienti saranno sottoposti a dissezione linfonodale ascellare (ALND).
In caso di linfonodi ascellari non sospetti (es.
pazienti clinicamente linfonodi negativi), i pazienti saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB).
Questa stadiazione linfonodale chirurgica è accompagnata da comorbilità.
In teoria, se l'imaging non invasivo può valutare accuratamente lo stato dei linfonodi, un paziente con linfonodi negativi non dovrebbe più sottoporsi a chirurgia ascellare.
Poiché la risonanza magnetica è adatta per l'imaging dei tessuti molli e la PET ha il vantaggio di mostrare un aumento dell'assorbimento metabolico nelle metastasi linfonodali, sarebbe altamente desiderabile una combinazione di queste tecniche nella PET/MRI ibrida.
Se la PET/MRI ibrida ascellare dedicata è ugualmente accurata per SLNB per il rilevamento di linfonodi ascellari negativi, il work-up potrebbe essere più efficiente bypassando SLNB.
Tuttavia, l'accuratezza della PET/MRI ibrida ascellare dedicata deve essere prima confrontata con l'esito patologico della SLNB (gold standard).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contatto:
- Kees de Mooij, MD
- Numero di telefono: +31 43 388 5054
- Email: c.demooij@maastrichtuniversity.nl
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Investigatore principale:
- Marjolein Smidt, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
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Rotterdam, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center
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Contatto:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031-7040265
- Email: c.demonye@erasmusmc.nl
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Investigatore principale:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Linetta Koppert, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile con carcinoma mammario confermato istologicamente e linfonodi ascellari negativi confermati clinicamente, programmata per sottoporsi a SLNB
- Pazienti che sono disposti e in grado di sottoporsi alle procedure dello studio
- Il paziente ha fornito personalmente il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con terapia sistemica neoadiuvante prima della stadiazione linfonodale ascellare
- Pazienti con linfonodi ascellari clinicamente positivi
- Età < 18 anni
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza
- Peso >100 kg (a causa del formato dello scanner PET/MRI)
- Controindicazioni generali per la risonanza magnetica (come pacemaker, clip per aneurisma, dispositivo metallico nel corpo, grave claustrofobia) o PET (es. allergia nota al 18F-FDG)
- Iperglicemia (> 11 mmol/L) al momento dell'iniezione di 18F-FDG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ascella ibrida PET-MRI ascellare dedicata
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Tutti i pazienti clinicamente linfonodi negativi saranno sottoposti a un'ascella PET-MRI ibrida prima dell'intervento, seguita da chirurgia mammaria e SLNB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della PET/MRI ibrida dedicata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica ambulatoriale fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane
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Verrà calcolata l'accuratezza (sensibilità, valore predittivo negativo (NPV) e tasso di falsi negativi (FNR)) della PET/MRI ibrida ascellare dedicata per escludere metastasi linfonodali ascellari.
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I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica ambulatoriale fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di T2w MRI, DWI e Hybrid PET/MRI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica ambulatoriale fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane
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Anche l'accuratezza (sensibilità, valore predittivo negativo (NPV) e tasso di falsi negativi (FNR)) di tre sequenze MRI (T2w, DWI e PET/MRI ibrido) per escludere le metastasi linfonodali ascellari sarà calcolata separatamente.
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I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica ambulatoriale fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62441.068.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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