Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-MRI pro axilární staging u pacientek s rakovinou prsu s negativními uzlinami

30. října 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Neinvazivní staging axilární lymfatické uzliny u rakoviny prsu pomocí PET-MRI

Stav axilárních lymfatických uzlin je důležitým prognostickým faktorem pro pacientky s karcinomem prsu. Po diagnóze karcinomu prsu se současný staging uzlin skládá z axilárního ultrazvuku (US) kombinovaného s odběrem vzorků tkáně, pokud je to považováno za nutné. V případě pozitivních axilárních lymfatických uzlin podstoupí pacienti disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND). V případě, že nejsou podezřelé axilární lymfatické uzliny (tj. klinicky negativní pacienti), pacienti podstoupí biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Tento chirurgický uzlový staging je doprovázen komorbiditou. Teoreticky, pokud neinvazivní zobrazování dokáže přesně vyhodnotit stav lymfatických uzlin, pacient s negativními uzlinami by již nemusel podstupovat axilární operaci. Protože MRI je vhodná pro zobrazení měkkých tkání a PET má výhodu v tom, že vykazuje zvýšené metabolické vychytávání v metastázách lymfatických uzlin, byla by vysoce žádoucí kombinace těchto technik v hybridní PET/MRI. Pokud je specializovaná axilární hybridní PET/MRI stejně přesná jako SLNB pro detekci negativních axilárních lymfatických uzlin, mohlo by být zpracování účinnější, kdyby se SLNB vynechala. Přesnost specializovaného axilárního hybridního PET/MRI je však třeba nejprve porovnat s patologickým výsledkem SLNB (zlatý standard).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linetta Koppert, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s histologicky potvrzeným karcinomem prsu a klinicky potvrzenými negativními lymfatickými uzlinami v axile, plánovaná podstoupit SLNB
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podstoupit studijní procedury
  3. Pacient poskytl osobně písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení neoadjuvantní systémovou terapií před stagingem axilárních uzlin
  2. Pacienti s klinicky pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami
  3. Věk < 18 let
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Těhotenství
  6. Hmotnost >100 kg (kvůli formátu PET/MRI skeneru)
  7. Obecné kontraindikace pro MRI (jako je kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, kovové zařízení v těle, těžká klaustrofobie) nebo PET (tj. známá alergie na 18F-FDG)
  8. Hyperglykémie (> 11 mmol/l) v době injekce 18F-FDG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhrazená axilární hybridní axilla PET-MRI
Diagnostický test: Speciální axilární hybridní PET-MRI
Všichni klinicky negativní pacienti podstoupí předoperačně hybridní PET-MRI axilu s následnou operací prsu a SLNB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost vyhrazeného hybridního PET/MRI
Časové okno: Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulance až do poslední operace prsu, očekávaný průměr 4 týdny
Bude vypočítána přesnost (citlivost, negativní prediktivní hodnota (NPV) a míra falešně negativních výsledků (FNR)) specializovaného axilárního hybridního PET/MRI k vyloučení metastáz do axilárních lymfatických uzlin.
Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulance až do poslední operace prsu, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost T2w MRI, DWI a Hybridní PET/MRI
Časové okno: Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulance až do poslední operace prsu, očekávaný průměr 4 týdny
Samostatně bude také vypočtena přesnost (senzitivita, negativní prediktivní hodnota (NPV) a míra falešně negativních výsledků (FNR)) tří MRI sekvencí (T2w, DWI a hybridní PET/MRI) k vyloučení metastáz do axilárních lymfatických uzlin.
Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulance až do poslední operace prsu, očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL62441.068.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Speciální axilární hybridní PET-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit