- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374826
PET-MRI pro axilární staging u pacientek s rakovinou prsu s negativními uzlinami
30. října 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Neinvazivní staging axilární lymfatické uzliny u rakoviny prsu pomocí PET-MRI
Stav axilárních lymfatických uzlin je důležitým prognostickým faktorem pro pacientky s karcinomem prsu.
Po diagnóze karcinomu prsu se současný staging uzlin skládá z axilárního ultrazvuku (US) kombinovaného s odběrem vzorků tkáně, pokud je to považováno za nutné.
V případě pozitivních axilárních lymfatických uzlin podstoupí pacienti disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND).
V případě, že nejsou podezřelé axilární lymfatické uzliny (tj.
klinicky negativní pacienti), pacienti podstoupí biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).
Tento chirurgický uzlový staging je doprovázen komorbiditou.
Teoreticky, pokud neinvazivní zobrazování dokáže přesně vyhodnotit stav lymfatických uzlin, pacient s negativními uzlinami by již nemusel podstupovat axilární operaci.
Protože MRI je vhodná pro zobrazení měkkých tkání a PET má výhodu v tom, že vykazuje zvýšené metabolické vychytávání v metastázách lymfatických uzlin, byla by vysoce žádoucí kombinace těchto technik v hybridní PET/MRI.
Pokud je specializovaná axilární hybridní PET/MRI stejně přesná jako SLNB pro detekci negativních axilárních lymfatických uzlin, mohlo by být zpracování účinnější, kdyby se SLNB vynechala.
Přesnost specializovaného axilárního hybridního PET/MRI je však třeba nejprve porovnat s patologickým výsledkem SLNB (zlatý standard).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Kees de Mooij, MD
- Telefonní číslo: +31 43 388 5054
- E-mail: c.demooij@maastrichtuniversity.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marjolein Smidt, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031-7040265
- E-mail: c.demonye@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linetta Koppert, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s histologicky potvrzeným karcinomem prsu a klinicky potvrzenými negativními lymfatickými uzlinami v axile, plánovaná podstoupit SLNB
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podstoupit studijní procedury
- Pacient poskytl osobně písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení neoadjuvantní systémovou terapií před stagingem axilárních uzlin
- Pacienti s klinicky pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami
- Věk < 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství
- Hmotnost >100 kg (kvůli formátu PET/MRI skeneru)
- Obecné kontraindikace pro MRI (jako je kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, kovové zařízení v těle, těžká klaustrofobie) nebo PET (tj. známá alergie na 18F-FDG)
- Hyperglykémie (> 11 mmol/l) v době injekce 18F-FDG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vyhrazená axilární hybridní axilla PET-MRI
|
Všichni klinicky negativní pacienti podstoupí předoperačně hybridní PET-MRI axilu s následnou operací prsu a SLNB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost vyhrazeného hybridního PET/MRI
Časové okno: Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulance až do poslední operace prsu, očekávaný průměr 4 týdny
|
Bude vypočítána přesnost (citlivost, negativní prediktivní hodnota (NPV) a míra falešně negativních výsledků (FNR)) specializovaného axilárního hybridního PET/MRI k vyloučení metastáz do axilárních lymfatických uzlin.
|
Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulance až do poslední operace prsu, očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost T2w MRI, DWI a Hybridní PET/MRI
Časové okno: Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulance až do poslední operace prsu, očekávaný průměr 4 týdny
|
Samostatně bude také vypočtena přesnost (senzitivita, negativní prediktivní hodnota (NPV) a míra falešně negativních výsledků (FNR)) tří MRI sekvencí (T2w, DWI a hybridní PET/MRI) k vyloučení metastáz do axilárních lymfatických uzlin.
|
Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulance až do poslední operace prsu, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL62441.068.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Speciální axilární hybridní PET-MRI
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Metastatický sarkom | Lokálně pokročilý sarkom | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor | Stádium III žaludeční a omentální gastrointestinální stromální nádor AJCC v8 | Stádium III tenkého střeva, jícnu, kolorektálního, mezenterického... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Maligní nádor pouzdra periferního nervu s pozitivní mutací NF1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Recidivující melanom | Recidivující ependymom | Recidivující Ewingův sarkom | Recidivující hepatoblastom | Recidivující histiocytóza z Langerhansových buněk | Recidivující maligní nádor ze zárodečných buněk | Recidivující maligní gliom | Recidivující meduloblastom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMnohočetný myelomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborSarkom měkkých tkání | Fáze I sarkomu měkkých tkání trupu a končetin | Sarkom měkkých tkání trupu a končetin stadia II | Stádium III sarkomu měkkých tkání trupu a končetinSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický melanom | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Stádium IIIB kožního melanomu AJCC v7Spojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborZhoubný novotvar prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní karcinom prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborNeresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Neresekabilní kolorektální karcinomSpojené státy