Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET-MRI do oceny stopnia zaawansowania pachowego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych

30 października 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Nieinwazyjna ocena zaawansowania węzłów chłonnych pachowych w raku piersi za pomocą PET-MRI

Stan węzłów chłonnych pachowych jest ważnym czynnikiem prognostycznym u chorych na raka piersi. Po rozpoznaniu raka piersi obecna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych obejmuje ultrasonografię pachową (USG) połączoną z pobieraniem próbek tkanek, jeśli uzna się to za konieczne. W przypadku dodatnich węzłów chłonnych pachowych pacjenci zostaną poddani wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND). W przypadku braku podejrzanych węzłów chłonnych pachowych (tj. pacjentów z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym), pacjenci zostaną poddani biopsji węzła wartowniczego (SLNB). Temu chirurgicznemu stopniowaniu węzłów towarzyszą choroby współistniejące. Teoretycznie, jeśli nieinwazyjne obrazowanie może dokładnie ocenić stan węzłów chłonnych, pacjent z ujemnym węzłem chłonnym nie musiałby już przechodzić operacji pachowej. Ponieważ MRI nadaje się do obrazowania tkanek miękkich, a PET ma tę zaletę, że wykazuje zwiększony wychwyt metaboliczny w przerzutach do węzłów chłonnych, wysoce pożądane byłoby połączenie tych technik w hybrydowym PET/MRI. Jeśli dedykowany hybrydowy PET/MRI pachowy jest równie dokładny jak SLNB w wykrywaniu ujemnych węzłów chłonnych pachowych, obróbka może być bardziej wydajna dzięki pominięciu SLNB. Jednak dokładność dedykowanego hybrydowego PET/MRI pachowego musi być najpierw porównana z patologicznym wynikiem SLNB (złoty standard).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Linetta Koppert, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi i potwierdzonymi klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi w pachach, zakwalifikowana do SLNB
  2. Pacjenci, którzy chcą i mogą poddać się procedurom badawczym
  3. Pacjent wyraził osobiście pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni systemową terapią neoadjuwantową przed oceną stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych
  2. Pacjenci z klinicznie pozytywnymi węzłami chłonnymi pachowymi
  3. Wiek < 18 lat
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  5. Ciąża
  6. Waga >100 kg (ze względu na format skanera PET/MRI)
  7. Ogólne przeciwwskazania do MRI (takie jak rozrusznik serca, klipsy do tętniaka, metalowe urządzenie w ciele, ciężka klaustrofobia) lub PET (tj. znana alergia na 18F-FDG)
  8. Hiperglikemia (> 11 mmol/l) w momencie wstrzyknięcia 18F-FDG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dedykowany pachowy hybrydowy PET-MRI pachowy
Test diagnostyczny: Dedykowany hybrydowy PET-MRI do badania pachowego
Wszyscy pacjenci z klinicznie wolnymi węzłami chłonnymi zostaną poddani przed operacją hybrydowemu badaniu PET-MRI pachy, a następnie operacji piersi i SLNB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dedykowanego hybrydowego PET/MRI
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty ambulatoryjnej do ostatecznej operacji piersi, przewidywany średnio 4 tygodnie
Zostanie obliczona dokładność (czułość, ujemna wartość predykcyjna (NPV) i odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR)) dedykowanego hybrydowego badania PET/MRI pachowego w celu wykluczenia przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.
Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty ambulatoryjnej do ostatecznej operacji piersi, przewidywany średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność T2w MRI, DWI i Hybrid PET/MRI
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty ambulatoryjnej do ostatecznej operacji piersi, przewidywany średnio 4 tygodnie
Dokładność (czułość, wartość predykcyjna ujemna (NPV) i odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR)) trzech sekwencji MRI (T2w, DWI i hybrydowy PET/MRI) w celu wykluczenia przerzutów do węzłów chłonnych pachowych również zostanie obliczona oddzielnie.
Uczestnicy będą obserwowani od momentu pierwszej wizyty ambulatoryjnej do ostatecznej operacji piersi, przewidywany średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL62441.068.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj