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PET-MRI 用于淋巴结阴性乳腺癌患者的腋窝分期

2023年10月30日 更新者：Maastricht University Medical Center

PET-MRI 对乳腺癌的无创腋窝淋巴结分期

腋窝淋巴结状态是乳腺癌患者的重要预后因素。 乳腺癌诊断后，当前的淋巴结分期包括腋窝超声 (US) 以及必要时的组织取样。 如果腋窝淋巴结阳性，患者将接受腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 如果没有可疑的腋窝淋巴结（即 临床淋巴结阴性患者），患者将接受前哨淋巴结活检（SLNB）。 这种手术淋巴结分期伴随着合并症。 理论上，如果无创影像学能够准确评估淋巴结状态，淋巴结阴性的患者就不必再进行腋窝手术。 由于 MRI 适用于软组织成像，而 PET 具有显示淋巴结转移中代谢吸收增加的优势，因此非常需要将这些技术结合在混合 PET/MRI 中。 如果专用腋窝混合 PET/MRI 与 SLNB 同样准确地检测阴性腋窝淋巴结，则绕过 SLNB 可以更有效地进行检查。 然而，专用腋窝混合 PET/MRI 的准确性需要首先与 SLNB（金标准）的病理结果进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam、荷兰、3015GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Linetta Koppert, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实为乳腺癌且临床证实腋窝淋巴结阴性，计划接受 SLNB 的女性患者
  2. 愿意并能够接受研究程序的患者
  3. 患者已提供个人书面知情同意书

排除标准：

  1. 在腋窝淋巴结分期之前接受新辅助全身治疗的患者
  2. 腋窝淋巴结临床阳性的患者
  3. 年龄 < 18 岁
  4. 无法提供知情同意
  5. 怀孕
  6. 重量 >100 kg（由于 PET/MRI 扫描仪的格式）
  7. MRI 的一般禁忌症（例如起搏器、动脉瘤夹、体内的金属装置、严重的幽闭恐惧症）或 PET（即 已知对 18F-FDG 过敏）
  8. 注射 18F-FDG 时出现高血糖 (> 11 mmol/L)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：专用腋窝混合 PET-MRI 腋窝
诊断测试：专用腋窝混合 PET-MRI
所有临床淋巴结阴性患者将在术前接受混合 PET-MRI 腋窝检查，然后进行乳房手术和 SLNB。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
专用混合 PET/MRI 的准确性
大体时间：从第一次门诊就诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 周
将计算专用腋窝混合 PET/MRI 排除腋窝淋巴结转移的准确性（灵敏度、阴性预测值 (NPV) 和假阴性率 (FNR)）。
从第一次门诊就诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T2w MRI、DWI 和混合 PET/MRI 的准确性
大体时间：从第一次门诊就诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 周
三个 MRI 序列（T2w、DWI 和混合 PET/MRI）排除腋窝淋巴结转移的准确性（灵敏度、阴性预测值（NPV）和假阴性率（FNR））也将单独计算。
从第一次门诊就诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

合作者

Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月22日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL62441.068.17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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