ПЭТ-МРТ для подмышечной стадии у пациентов с раком молочной железы без лимфатических узлов
30 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Неинвазивная стадирование подмышечных лимфатических узлов при раке молочной железы с помощью ПЭТ-МРТ
Состояние подмышечных лимфатических узлов является важным прогностическим фактором для больных раком молочной железы.
После постановки диагноза рака молочной железы текущее стадирование узлов состоит из подмышечного ультразвука (УЗИ) в сочетании с взятием проб тканей, когда это считается необходимым.
В случае положительных подмышечных лимфатических узлов пациентам будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND).
В случае отсутствия подозрительных подмышечных лимфатических узлов (т.
пациенты с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов), пациентам будет проведена биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ).
Эта хирургическая узловая стадия сопровождается коморбидностью.
Теоретически, если неинвазивная визуализация может точно оценить состояние лимфатических узлов, пациенту с отсутствием лимфатических узлов больше не придется подвергаться подмышечной хирургии.
Поскольку МРТ подходит для визуализации мягких тканей, а преимущество ПЭТ состоит в том, что она демонстрирует повышенное метаболическое поглощение при метастазах в лимфатические узлы, комбинация этих методов в гибридной ПЭТ/МРТ была бы крайне желательной.
Если специализированная подмышечная гибридная ПЭТ/МРТ столь же точна, как и БСЛУ, для обнаружения отрицательных подмышечных лимфатических узлов, то обследование может быть более эффективным, обходя БСЛУ.
Тем не менее, точность специальной подмышечной гибридной ПЭТ/МРТ необходимо сначала сравнить с патологическим исходом БЛУ (золотой стандарт).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Kees de Mooij, MD
- Номер телефона: +31 43 388 5054
- Электронная почта: c.demooij@maastrichtuniversity.nl
-
Главный следователь:
- Marjolein Smidt, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
- Номер телефона: 0031-7040265
- Электронная почта: c.demonye@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Linetta Koppert, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с гистологически подтвержденным раком молочной железы и клинически подтвержденным отрицательным поражением лимфатических узлов в подмышечной впадине, которой запланирована БСЛУ.
- Пациенты, которые желают и могут пройти процедуры исследования
- Пациент дал личное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие неоадъювантную системную терапию до стадирования подмышечных лимфоузлов
- Пациенты с клинически положительными подмышечными лимфатическими узлами
- Возраст < 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
- Вес >100 кг (из-за формата ПЭТ/МРТ сканера)
- Общие противопоказания к МРТ (такие как кардиостимулятор, клипсы для аневризмы, металлическое устройство в их теле, тяжелая клаустрофобия) или ПЭТ (т. известная аллергия на 18F-ФДГ)
- Гипергликемия (> 11 ммоль/л) во время инъекции 18F-ФДГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специализированная подмышечная гибридная ПЭТ-МРТ подмышечная впадина
|
Всем пациентам с клинически отрицательным поражением лимфатических узлов перед операцией проводится гибридная ПЭТ-МРТ подмышечной впадины с последующей операцией на молочной железе и БСЛУ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность специального гибридного ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемое среднее время 4 недели.
|
Будет рассчитана точность (чувствительность, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и частота ложноотрицательных результатов (FNR)) специальной подмышечной гибридной ПЭТ/МРТ для исключения метастазов в подмышечные лимфатические узлы.
|
За участниками будут наблюдать с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемое среднее время 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность T2w МРТ, ДВИ и гибридной ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемое среднее время 4 недели.
|
Точность (чувствительность, отрицательная прогностическая ценность (NPV) и частота ложноотрицательных результатов (FNR)) трех последовательностей МРТ (T2w, DWI и гибридная ПЭТ/МРТ) для исключения метастазов в подмышечные лимфатические узлы также будут рассчитываться отдельно.
|
За участниками будут наблюдать с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемое среднее время 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL62441.068.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .