TEP-IRM pour la stadification axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sans ganglions
30 octobre 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Staging non invasif des ganglions lymphatiques axillaires dans le cancer du sein avec PET-MRI
Le statut ganglionnaire axillaire est un facteur pronostique important pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Après le diagnostic du cancer du sein, la stadification ganglionnaire actuelle consiste en une échographie axillaire (US) combinée à un prélèvement de tissus lorsque cela est jugé nécessaire.
En cas de ganglions lymphatiques axillaires positifs, les patients subiront une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).
En l'absence de ganglions lymphatiques axillaires suspects (c'est-à-dire
patients cliniquement ganglionnaires), les patients subiront une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB).
Cette stadification ganglionnaire chirurgicale s'accompagne d'une comorbidité.
En théorie, si l'imagerie non invasive peut évaluer avec précision l'état des ganglions lymphatiques, un patient à ganglions négatifs n'aurait plus à subir de chirurgie axillaire.
Étant donné que l'IRM convient à l'imagerie des tissus mous et que la TÉP présente l'avantage de montrer une absorption métabolique accrue dans les métastases ganglionnaires, une combinaison de ces techniques dans la TÉP/IRM hybride serait hautement souhaitable.
Si la TEP/IRM hybride axillaire dédiée est aussi précise que la SLNB pour la détection des ganglions lymphatiques axillaires négatifs, le bilan pourrait être plus efficace en contournant la SLNB.
Cependant, la précision de la TEP/IRM hybride axillaire dédiée doit d'abord être comparée au résultat pathologique de la SLNB (gold standard).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Kees de Mooij, MD
- Numéro de téléphone: +31 43 388 5054
- E-mail: c.demooij@maastrichtuniversity.nl
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Chercheur principal:
- Marjolein Smidt, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031-7040265
- E-mail: c.demonye@erasmusmc.nl
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Chercheur principal:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Linetta Koppert, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein confirmé histologiquement et de ganglions lymphatiques négatifs confirmés cliniquement dans l'aisselle, devant subir une SLNB
- Les patients qui sont disposés et capables de subir les procédures d'étude
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit personnellement
Critère d'exclusion:
- Patients traités par thérapie systémique néoadjuvante avant la stadification ganglionnaire axillaire
- Patients avec des ganglions lymphatiques axillaires cliniquement positifs
- Âge < 18 ans
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Poids >100 kg (du fait du format du scanner TEP/IRM)
- Contre-indications générales pour l'IRM (telles que stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, dispositif métallique dans leur corps, claustrophobie sévère) ou TEP (c.-à-d. allergie connue au 18F-FDG)
- Hyperglycémie (> 11 mmol/L) au moment de l'injection de 18F-FDG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Axille hybride TEP-IRM axillaire dédiée
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Tous les patients cliniquement sans envahissement ganglionnaire subiront une TEP-IRM hybride axillaire en préopératoire, suivie d'une chirurgie mammaire et d'un SLNB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'hybride PET/IRM dédié
Délai: Les participants seront suivis à partir du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 semaines
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La précision (sensibilité, valeur prédictive négative (VPN) et taux de faux négatifs (FNR)) de la TEP/IRM hybride axillaire dédiée pour exclure les métastases des ganglions lymphatiques axillaires sera calculée.
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Les participants seront suivis à partir du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de l'IRM T2w, DWI et PET/IRM hybride
Délai: Les participants seront suivis à partir du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 semaines
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La précision (sensibilité, valeur prédictive négative (VPN) et taux de faux négatifs (FNR)) de trois séquences IRM (T2w, DWI et PET/IRM hybride) pour exclure les métastases des ganglions lymphatiques axillaires sera également calculée séparément.
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Les participants seront suivis à partir du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (Réel)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL62441.068.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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