Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-MRI voor axillaire stadiëring bij kliernegatieve borstkankerpatiënten

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Niet-invasieve axillaire lymfeklierstadiëring bij borstkanker met PET-MRI

Axillaire lymfeklierstatus is een belangrijke prognostische factor voor patiënten met borstkanker. Na de diagnose van borstkanker bestaat de huidige stadiëring van de klieren uit axillaire echografie (US) gecombineerd met weefselafname wanneer dit nodig wordt geacht. Bij positieve oksellymfeklieren ondergaan patiënten een okselklierdissectie (ALND). Als er geen verdachte lymfeklieren in de oksel zijn (d.w.z. klinisch kliernegatieve patiënten), zullen patiënten een schildwachtklierbiopsie (SLNB) ondergaan. Deze chirurgische nodale stadiëring gaat gepaard met comorbiditeit. In theorie, als niet-invasieve beeldvorming de lymfeklierstatus nauwkeurig kan evalueren, zou een klier-negatieve patiënt niet langer een okseloperatie hoeven te ondergaan. Aangezien MRI geschikt is voor beeldvorming van zacht weefsel en PET het voordeel heeft dat het een verhoogde metabole opname in lymfekliermetastasen laat zien, zou een combinatie van deze technieken in hybride PET/MRI zeer wenselijk zijn. Als speciale okselhybride PET/MRI even nauwkeurig is als SLNB voor de detectie van negatieve oksellymfeklieren, zou de opwerking efficiënter kunnen zijn door SLNB te omzeilen. De nauwkeurigheid van toegewijde axillaire hybride PET/MRI moet echter eerst worden vergeleken met de pathologische uitkomst van SLNB (gouden standaard).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marjolein Smidt, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile de Monyé, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Linetta Koppert, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt met histologisch bevestigde borstkanker en klinisch bevestigde negatieve lymfeklieren in de oksel, gepland om SLNB te ondergaan
  2. Patiënten die bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures te ondergaan
  3. De patiënt heeft persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten behandeld met neoadjuvante systemische therapie voorafgaand aan axillaire nodale stadiëring
  2. Patiënten met klinisch positieve oksellymfeklieren
  3. Leeftijd < 18 jaar
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Zwangerschap
  6. Gewicht >100 kg (vanwege formaat PET/MRI scanner)
  7. Algemene contra-indicaties voor MRI (zoals pacemaker, aneurysmaclips, metalen apparaat in hun lichaam, ernstige claustrofobie) of PET (d.w.z. bekende allergie voor 18F-FDG)
  8. Hyperglykemie (> 11 mmol/L) op het moment van injectie met 18F-FDG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Speciale oksel hybride PET-MRI oksel
Diagnostische toets: Speciale oksel hybride PET-MRI
Alle klinisch kliernegatieve patiënten ondergaan preoperatief een hybride PET-MRI oksel, gevolgd door een borstoperatie en SLNB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van speciale hybride PET/MRI
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van het eerste polikliniekbezoek tot de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Nauwkeurigheid (gevoeligheid, negatief voorspellende waarde (NPV) en vals-negatief percentage (FNR)) van toegewijde oksel hybride PET/MRI om oksellymfekliermetastasen uit te sluiten zal worden berekend.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van het eerste polikliniekbezoek tot de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van T2w MRI, DWI en hybride PET/MRI
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van het eerste polikliniekbezoek tot de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Nauwkeurigheid (gevoeligheid, negatief voorspellende waarde (NPV) en vals-negatief percentage (FNR)) van drie MRI-sequenties (T2w, DWI en hybride PET/MRI) om okselkliermetastasen uit te sluiten, wordt ook afzonderlijk berekend.
Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van het eerste polikliniekbezoek tot de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL62441.068.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren