PET-MRI para Estadiamento Axilar em Pacientes com Câncer de Mama com Nó Negativo
30 de outubro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Estadiamento linfonodal axilar não invasivo no câncer de mama com PET-MRI
O status dos linfonodos axilares é um importante fator prognóstico para pacientes com câncer de mama.
Após o diagnóstico de câncer de mama, o estadiamento nodal atual consiste em ultrassom (US) axilar combinado com amostragem de tecido quando considerado necessário.
No caso de linfonodos axilares positivos, os pacientes serão submetidos à dissecção de linfonodos axilares (ALND).
No caso de não haver gânglios linfáticos axilares suspeitos (i.e.
pacientes com linfonodos clinicamente negativos), os pacientes serão submetidos à biópsia do linfonodo sentinela (SLNB).
Este estadiamento nodal cirúrgico é acompanhado por comorbidade.
Em teoria, se a imagem não invasiva puder avaliar o status do linfonodo com precisão, um paciente com linfonodo negativo não precisaria mais se submeter à cirurgia axilar.
Uma vez que a ressonância magnética é adequada para imagens de tecidos moles e a PET tem a vantagem de mostrar uma captação metabólica aumentada em metástases linfonodais, uma combinação dessas técnicas em PET/RM híbrida seria altamente desejável.
Se o PET/MRI híbrido axilar dedicado for igualmente preciso para SLNB para a detecção de gânglios linfáticos axilares negativos, o trabalho pode ser mais eficiente ignorando o SLNB.
No entanto, a precisão do PET/MRI híbrido axilar dedicado precisa ser comparada primeiro com o resultado patológico do SLNB (padrão ouro).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Kees de Mooij, MD
- Número de telefone: +31 43 388 5054
- E-mail: c.demooij@maastrichtuniversity.nl
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Investigador principal:
- Marjolein Smidt, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Thiemo van Nijnatten, MD, PhD
-
Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
- Número de telefone: 0031-7040265
- E-mail: c.demonye@erasmusmc.nl
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Investigador principal:
- Cécile de Monyé, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Linetta Koppert, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com câncer de mama confirmado histologicamente e linfonodos axilares negativos clinicamente confirmados, agendada para BLS
- Pacientes que desejam e são capazes de se submeter aos procedimentos do estudo
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito pessoalmente
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com terapia sistêmica neoadjuvante antes do estadiamento nodal axilar
- Pacientes com linfonodos axilares clinicamente positivos
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Peso >100 kg (devido ao formato do scanner PET/MRI)
- Contra-indicações gerais para ressonância magnética (como marca-passo, clipes de aneurisma, dispositivo metálico no corpo, claustrofobia grave) ou PET (ou seja, alergia conhecida a 18F-FDG)
- Hiperglicemia (> 11 mmol/L) no momento da injeção de 18F-FDG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Axila híbrida PET-MRI axilar dedicada
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Todos os pacientes com nódulos clinicamente negativos serão submetidos a uma axila PET-MRI híbrida no pré-operatório, seguida de cirurgia de mama e SLNB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do PET/MRI híbrido dedicado
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 semanas
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A precisão (sensibilidade, valor preditivo negativo (VPN) e taxa de falso negativo (FNR)) de PET/MRI híbrida axilar dedicada para excluir metástases de linfonodos axilares será calculada.
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As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de T2w MRI, DWI e Hybrid PET/MRI
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 semanas
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A precisão (sensibilidade, valor preditivo negativo (VPN) e taxa de falso negativo (FNR)) de três sequências de ressonância magnética (T2w, DWI e híbrido PET/MRI) para excluir metástases de linfonodos axilares também será calculada separadamente.
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As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62441.068.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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