外来環境でのABBV-951の滴定と持続皮下注入の安全性と忍容性を評価するためのパーキンソン病患者の研究
2019年3月12日 更新者：AbbVie
パーキンソン病患者を対象とした、外来環境で最大 4 週間の ABBV-951 の滴定および連続皮下注入の安全性と忍容性を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) の成人被験者における ABBV-951 の 4 週間の持続注入の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University /ID# 165592
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Orange、California、アメリカ、92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research /ID# 167329
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville /ID# 164997
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 164412
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 164924
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 165142
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251-3831
- Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英国パーキンソン病協会のブレインバンク基準によると、レボドパ応答性である明確な特発性パーキンソン病（PD）と診断された被験者。
- -被験者は、PDの経口薬の最適化された安定したレジメンを服用している必要があります。これは、この研究に登録する前の少なくとも30日間安定して変化していません。
- 治験責任医師の意見では、被験者は現在の治療法では十分に管理されていないと判断され、登録前に1日あたり最低2.5時間の「オフ」時間を経験する必要があります。
- -MMSEスコアが24以上であり、治験責任医師によって認知症ではないと見なされた被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な心電図（ECG）値を持つ被験者。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の注入を妨げる、または治験評価を妨げる可能性のある重大な皮膚の状態または障害の病歴。
- -治験薬投与前の少なくとも6週間以内に治験薬を受け取った。
- -中等度から重度の腎臓病のある被験者。
- -被験者がABBV-951を受けるのに不適切な候補者であるという何らかの理由での研究者による考慮。
- デバイス（ドラッグポンプとウェアラブルデバイス）の適切な使用を証明できない患者/介護者は参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-951
ABBV-951 を持続皮下注入 (CSCI) で 4 週間投与。
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溶液用粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入部位反応のある参加者の割合
時間枠：28日
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局所忍容性 (注入部位評価) は、注入部位評価 2 部評価スケールを使用して評価されました。
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28日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで（最長2ヶ月）
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治験薬の投与時から治験薬の中止後30日までの任意の有害事象として定義される治療緊急有害事象。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで（最長2ヶ月）
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著しく異常なバイタル サイン値を持つ参加者の割合
時間枠：28日
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バイタルサインは、仰臥位と立位の両方で収集されます。
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28日
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：28日
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C-SSRS は、自殺行動と自殺念慮を評価するために設計された手段です。
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28日
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の割合
時間枠：28日
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血清化学検査用の血液サンプルは、最低8時間の絶食後に採取されます。
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28日
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潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 結果を持つ参加者の割合
時間枠：28日
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参加者が少なくとも 5 分間仰向けになった後、12 誘導心電図が実行されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レボドパの血漿中濃度
時間枠：1、7、14、21、および 28 日目
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薬物動態評価のための血液サンプルは、各訪問で2回収集されます。
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1、7、14、21、および 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年3月4日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。