Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji miareczkowania i ciągłej infuzji podskórnej ABBV-951 w środowisku ambulatoryjnym

12 marca 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji miareczkowania i ciągłego wlewu podskórnego ABBV-951 przez okres do 4 tygodni w środowisku ambulatoryjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 4-tygodniowej ciągłej infuzji ABBV-951 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University /ID# 165592
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research /ID# 167329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 164997
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 164412
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 164924
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 165142
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251-3831
        • Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem określonej idiopatycznej choroby Parkinsona (PD), reagującej na lewodopę zgodnie z kryteriami banku mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona Zjednoczonego Królestwa.
  • Uczestnik musi przyjmować zoptymalizowany i stabilny schemat leków doustnych na PD, który pozostawał stabilny i niezmieniony przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • W opinii Badacza pacjent jest oceniany jako niewystarczająco kontrolowany w ramach aktualnej terapii i musi mieć co najmniej 2,5 godziny „wyłączenia” dziennie przed Rejestracją.
  • Pacjenci z wynikiem MMSE większym lub równym 24 i uznani przez Badacza za nie cierpiących na demencję.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotnymi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
  • Historia istotnych chorób lub zaburzeń skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić infuzję badanego leku lub mogłyby zakłócić ocenę badania.
  • Otrzymanie badanego produktu w ciągu co najmniej 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Osoby z umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek.
  • Rozważenie przez badacza z jakiegokolwiek powodu, że podmiot nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABBV-951.
  • Pacjent/opiekun, który nie jest w stanie zademonstrować prawidłowego użycia urządzeń (pompa lekowa i urządzenie do noszenia), nie zostanie dopuszczony do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-951
ABBV-951 podawany przez ciągłą infuzję podskórną (CSCI) przez 4 tygodnie.
Lek: ABBV-951
proszek do sporządzania roztworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu infuzji
Ramy czasowe: 28 dni
Miejscową tolerancję (ocena miejsca infuzji) oceniano za pomocą dwuczęściowej skali oceny miejsca infuzji.
28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowane jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane od momentu podania badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 miesięcy)
Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 28 dni
Parametry życiowe będą zbierane zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej.
28 dni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 28 dni
C-SSRS to narzędzie przeznaczone do oceny zachowań i myśli samobójczych.
28 dni
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 28 dni
Próbki krwi do badań biochemicznych surowicy zostaną pobrane po minimum 8-godzinnym poście.
28 dni
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 28 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane po tym, jak uczestnik będzie leżał na wznak przez co najmniej 5 minut.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia lewodopy w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 21 i 28
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki będą pobierane dwukrotnie podczas każdej wizyty.
Dni 1, 7, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona (PD)

Badania kliniczne na ABBV-951

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj