외래 환자 환경에서 ABBV-951의 적정 및 지속적인 피하 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 파킨슨병 환자 대상 연구
2019년 3월 12일 업데이트: AbbVie
외래 환자 환경에서 최대 4주 동안 ABBV-951의 적정 및 지속적인 피하 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 파킨슨병 환자의 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD)이 있는 성인 피험자에게 ABBV-951을 4주 연속 주입한 경우의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University /ID# 165592
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Orange, California, 미국, 92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research /ID# 167329
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville /ID# 164997
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 164412
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 164924
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 165142
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251-3831
- Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 협회 뇌은행 기준에 따라 레보도파 반응성인 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받은 피험자.
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전 최소 30일 동안 안정적이고 변경되지 않은 PD에 대해 최적화되고 안정적인 경구 약물 요법을 복용해야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 현재 요법에 대해 부적절하게 제어되는 것으로 판단되며 등록 전에 하루에 최소 2.5시간의 "오프" 시간을 경험해야 합니다.
- MMSE 점수가 24 이상이고 연구자가 치매가 없는 것으로 간주하는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 값을 가진 피험자.
- 연구자의 의견으로는 연구 약물의 주입을 방해하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 중요한 피부 상태 또는 장애의 병력.
- 연구 약물 투여 전 적어도 6주 이내에 조사 제품의 수령.
- 중등도 내지 중증 신장 질환이 있는 피험자.
- 피험자가 ABBV-951을 받기에 부적합한 후보라는 어떤 이유로든 조사관의 고려.
- 장치(약물 펌프 및 웨어러블 장치)의 적절한 사용을 시연할 수 없는 환자/간병인은 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-951
4주 동안 연속 피하 주입(CSCI)으로 ABBV-951 투여.
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용액용 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 28일
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국소 내약성(주입 부위 평가)은 주입 부위 평가 2부분 평가 척도를 사용하여 평가했습니다.
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28일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2개월)
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연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 중단 후 30일까지의 임의의 부작용으로 정의되는 치료 응급 부작용.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2개월)
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현저하게 비정상적인 생명 징후 값을 가진 참가자의 비율
기간: 28일
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바이탈 사인은 누운 자세와 서 있는 자세 모두에서 수집됩니다.
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28일
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 28일
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C-SSRS는 자살 행동과 생각을 평가하기 위해 고안된 도구입니다.
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28일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 28일
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혈청 화학 검사를 위한 혈액 샘플은 최소 8시간 금식 후 수집됩니다.
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28일
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잠재적으로 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 28일
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12 리드 ECG는 참가자가 최소 5분 동안 누운 자세를 취한 후에 수행됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Levodopa의 혈장 농도
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
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약동학 평가를 위한 혈액 샘플은 각 방문 시 두 번 수집됩니다.
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1, 7, 14, 21, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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