Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na subjektech s Parkinsonovou nemocí k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti titrace a kontinuální subkutánní infuze ABBV-951 v ambulantním prostředí

12. března 2019 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie u pacientů s Parkinsonovou chorobou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti titrace a kontinuální subkutánní infuze ABBV-951 po dobu až 4 týdnů v ambulantním prostředí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 4týdenní kontinuální infuze s ABBV-951 u dospělých subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University /ID# 165592
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research /ID# 167329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 164997
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 164412
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 164924
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 165142
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251-3831
        • Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnózou definitivní idiopatické Parkinsonovy choroby (PD), která reaguje na levodopu podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society.
  • Subjekt musí užívat optimalizovaný a stabilní režim perorálních léků na PD, který zůstal stabilní a nezměněný po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt posouzen jako nedostatečně kontrolovaný současnou terapií a před zařazením musí zažít minimálně 2,5 hodiny „vypnuto“ denně.
  • Subjekty se skóre MMSE vyšším nebo rovným 24 a podle zkoušejícího nemají demenci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
  • Anamnéza významných kožních onemocnění nebo poruch, které by podle názoru výzkumníka interferovaly s infuzí studovaného léku nebo by mohly interferovat s hodnocením studie.
  • Příjem hodnoceného produktu alespoň 6 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekty se středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
  • Zkoušející z jakéhokoli důvodu zvážil, že subjekt je nevhodným kandidátem pro podání ABBV-951.
  • Pacient/pečovatel, který nemůže prokázat správné používání zařízení (léková pumpa a nositelné zařízení), se nebude moci zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-951
ABBV-951 podávaný kontinuální subkutánní infuzí (CSCI) po dobu 4 týdnů.
Lék: ABBV-951
prášek na roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reakcemi v místě infuze
Časové okno: 28 dní
Lokální snášenlivost (hodnocení místa infuze) byla hodnocena pomocí dvoudílné hodnotící stupnice pro hodnocení místa infuze.
28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 2 měsíce)
Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě definované jako jakákoli nepříznivá příhoda od doby podání studovaného léčiva do 30 dnů po přerušení studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 2 měsíce)
Procento účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: 28 dní
Vitální funkce budou shromažďovány vleže i ve stoje.
28 dní
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 28 dní
C-SSRS je nástroj určený k hodnocení sebevražedného chování a myšlenek.
28 dní
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: 28 dní
Vzorky krve pro chemické testy séra budou odebírány po minimálně 8hodinovém hladovění.
28 dní
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 28 dní
12svodové EKG bude provedeno poté, co byl účastník alespoň 5 minut vleže.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace levodopy
Časové okno: Dny 1, 7, 14, 21 a 28
Vzorky krve pro farmakokinetické hodnocení budou odebrány dvakrát při každé návštěvě.
Dny 1, 7, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na ABBV-951

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit