Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su soggetti con malattia di Parkinson per valutare la sicurezza e la tollerabilità della titolazione e dell'infusione sottocutanea continua di ABBV-951 in un ambiente ambulatoriale

12 marzo 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto su soggetti con malattia di Parkinson per valutare la sicurezza e la tollerabilità della titolazione e dell'infusione sottocutanea continua di ABBV-951 fino a 4 settimane in ambiente ambulatoriale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 4 settimane di infusione continua con ABBV-951 in soggetti adulti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University /ID# 165592
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research /ID# 167329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville /ID# 164997
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 164412
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 164924
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 165142
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251-3831
        • Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con una diagnosi di morbo di Parkinson (PD) idiopatico definito che risponde alla levodopa secondo i criteri della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.
  • Il soggetto deve assumere un regime ottimizzato e stabile di farmaci orali per PD, che è rimasto stabile e invariato per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto è giudicato inadeguatamente controllato con la terapia attuale secondo l'opinione dello sperimentatore e deve sperimentare un minimo di 2,5 ore di tempo "off" al giorno prima dell'arruolamento.
  • - Soggetti con un punteggio MMSE maggiore o uguale a 24 e considerato dallo sperimentatore non affetto da demenza.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi.
  • Storia di condizioni o disturbi cutanei significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con l'infusione del farmaco in studio o potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  • Ricezione di un prodotto sperimentale entro almeno 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti con malattia renale da moderata a grave.
  • Considerazione da parte dell'investigatore per qualsiasi motivo che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere ABBV-951.
  • Il paziente/caregiver che non può dimostrare l'uso corretto dei dispositivi (pompa per farmaci e dispositivo indossabile) non sarà autorizzato a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-951
ABBV-951 somministrato per infusione sottocutanea continua (CSCI) per 4 settimane.
Droga: ABBV-951
polvere per soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di infusione
Lasso di tempo: 28 giorni
La tollerabilità locale (valutazione del sito di infusione) è stata valutata utilizzando la scala di valutazione in 2 parti per la valutazione del sito di infusione.
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2 mesi)
Eventi avversi emergenti dal trattamento definiti come qualsiasi evento avverso dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2 mesi)
Percentuale di partecipanti con valori dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: 28 giorni
I segni vitali saranno raccolti sia supini che in piedi.
28 giorni
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il C-SSRS è uno strumento progettato per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria.
28 giorni
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: 28 giorni
I campioni di sangue per i test di chimica del siero verranno raccolti dopo un minimo di 8 ore di digiuno.
28 giorni
Percentuale di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni dopo che il partecipante è stato supino per almeno 5 minuti.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di levodopa
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14, 21 e 28
I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica saranno raccolti due volte ad ogni visita.
Giorni 1, 7, 14, 21 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Parkinson (MdP)

Prove cliniche su ABBV-951

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi