Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​titrering og kontinuerlig subkutan infusion af ABBV-951 i et ambulant miljø

12. marts 2019 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​titrering og kontinuerlig subkutan infusion af ABBV-951 i op til 4 uger i et ambulant miljø

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​4 ugers kontinuerlig infusion med ABBV-951 hos voksne personer med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University /ID# 165592
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research /ID# 167329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 164997
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 164412
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 164924
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 165142
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251-3831
        • Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson med diagnosen decideret idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), som er levodopa-responsiv i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria.
  • Forsøgspersonen skal tage et optimeret og stabilt regime af oral medicin mod PD, som har været stabil og uændret i mindst 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen vurderes at være utilstrækkeligt kontrolleret på nuværende terapi efter investigatorens mening og skal opleve mindst 2,5 timers "off"-tid om dagen før tilmelding.
  • Forsøgspersoner med en MMSE-score større end eller lig med 24 og af investigator anset for ikke at have demens.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) værdier.
  • Anamnese med væsentlige hudlidelser eller lidelser, som efter investigators mening ville interferere med infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for mindst 6 uger før administration af studielægemidlet.
  • Personer med moderat til svær nyresygdom.
  • Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage ABBV-951.
  • Patient/plejer, der ikke kan demonstrere korrekt brug af anordningerne (medicinpumpe og wearable device), vil ikke få lov til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-951
ABBV-951 administreret ved kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) i 4 uger.
Medicin: ABBV-951
pulver til opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: 28 dage
Lokal tolerabilitet (evaluering af infusionssted) blev vurderet ved hjælp af infusionsstedets vurdering 2-delt vurderingsskala.
28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 måneder)
Uønskede hændelser ved behandling defineret som enhver uønsket hændelse fra tidspunktet for administration af studielægemidlet indtil 30 dage efter seponering af studielægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 2 måneder)
Procentdel af deltagere med markant unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: 28 dage
Vitale tegn vil blive indsamlet både liggende og stående.
28 dage
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 28 dage
C-SSRS er et instrument designet til at vurdere selvmordsadfærd og selvmordstanker.
28 dage
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: 28 dage
Blodprøver til serumkemiske test vil blive indsamlet efter mindst 8 timers faste.
28 dage
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 28 dage
Et 12-aflednings EKG vil blive udført, efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Levodopa
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21 og 28
Blodprøver til farmakokinetisk vurdering vil blive indsamlet to gange ved hvert besøg.
Dag 1, 7, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom (PD)

Kliniske forsøg med ABBV-951

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner