Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson om de veiligheid en verdraagbaarheid van titratie en continue subcutane infusie van ABBV-951 in een poliklinische omgeving te evalueren

12 maart 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label onderzoek bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson om de veiligheid en verdraagbaarheid van titratie en continue subcutane infusie van ABBV-951 gedurende maximaal 4 weken in een poliklinische omgeving te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 4 weken continue infusie met ABBV-951 bij volwassen proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University /ID# 165592
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research /ID# 167329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville /ID# 164997
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 164412
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 164924
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 165142
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251-3831
        • Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met een diagnose van duidelijke idiopathische ziekte van Parkinson (PD) die levodopa-responsief is volgens de Brain Bank Criteria van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk.
  • De proefpersoon moet een geoptimaliseerd en stabiel regime van orale medicatie voor PD nemen, dat stabiel en onveranderd is gebleven gedurende ten minste 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon wordt volgens de mening van de onderzoeker onvoldoende onder controle gehouden met de huidige therapie en moet voorafgaand aan inschrijving minimaal 2,5 uur "off"-tijd per dag ervaren.
  • Proefpersonen met een MMSE-score groter dan of gelijk aan 24 en volgens de onderzoeker geen dementie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) waarden.
  • Geschiedenis van significante huidaandoeningen of -aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren of de onderzoeksbeoordelingen zouden kunnen verstoren.
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen ten minste 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met matige tot ernstige nierziekte.
  • Overweging door de onderzoeker om welke reden dan ook dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ABBV-951 te ontvangen.
  • Patiënt/zorgverlener die niet kan aantonen dat de apparaten correct worden gebruikt (medicijnpomp en draagbaar apparaat) mag niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-951
ABBV-951 toegediend via continue subcutane infusie (CSCI) gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: ABBV-951
poeder voor oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met reacties op de infusieplaats
Tijdsspanne: 28 dagen
Lokale verdraagbaarheid (evaluatie van de infusieplaats) werd beoordeeld met behulp van de tweedelige beoordelingsschaal voor beoordeling van de infusieplaats.
28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 maanden)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedefinieerd als elke bijwerking vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 2 maanden)
Percentage deelnemers met duidelijk afwijkende waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen
Vitale functies worden zowel liggend als staand verzameld.
28 dagen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 28 dagen
De C-SSRS is een instrument dat is ontworpen om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen.
28 dagen
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 28 dagen
Bloedmonsters voor serumchemietests worden verzameld na minimaal 8 uur vasten.
28 dagen
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: 28 dagen
Een 12-afleidingen ECG wordt gemaakt nadat de deelnemer minimaal 5 minuten op de rug heeft gelegen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van levodopa
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21 en 28
Bij elk bezoek worden twee keer bloed afgenomen voor farmacokinetische beoordeling.
Dag 1, 7, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)

Klinische onderzoeken op ABBV-951

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren