En studie i försökspersoner med Parkinsons sjukdom för att utvärdera säkerheten och toleransen av titrering och kontinuerlig subkutan infusion av ABBV-951 i en öppenvårdsmiljö
12 mars 2019 uppdaterad av: AbbVie
En öppen studie i försökspersoner med Parkinsons sjukdom för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av titrering och kontinuerlig subkutan infusion av ABBV-951 i upp till 4 veckor i öppenvårdsmiljö
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för 4 veckors kontinuerlig infusion med ABBV-951 hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University /ID# 165592
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research /ID# 167329
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville /ID# 164997
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 164412
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 164924
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 165142
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251-3831
- Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson med diagnosen definitiv idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som är levodopa-känslig enligt Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria.
- Försökspersonen måste ta en optimerad och stabil regim av orala mediciner för PD, som har varit stabil och oförändrad i minst 30 dagar innan inskrivningen i denna studie.
- Försökspersonen bedöms vara otillräckligt kontrollerad på nuvarande terapi enligt utredarens åsikt och måste uppleva minst 2,5 timmars "off"-tid per dag före inskrivning.
- Försökspersoner med ett MMSE-poäng högre än eller lika med 24 och som av utredaren anses inte ha demens.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta elektrokardiogramvärden (EKG).
- Historik av betydande hudåkommor eller störningar som enligt utredarens uppfattning skulle störa infusionen av studieläkemedlet eller kan störa studiebedömningar.
- Mottagande av en prövningsprodukt inom minst 6 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Personer med måttlig till svår njursjukdom.
- Bedömning av utredaren av någon anledning att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ABBV-951.
- Patient/vårdgivare som inte kan visa korrekt användning av enheterna (läkemedelspump och bärbar enhet) kommer inte att tillåtas delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-951
ABBV-951 administreras genom kontinuerlig subkutan infusion (CSCI) i 4 veckor.
|
pulver till lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med reaktioner på infusionsstället
Tidsram: 28 dagar
|
Lokal tolerabilitet (utvärdering av infusionsställe) utvärderades med hjälp av infusionsställesbedömningen i två delar.
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 2 månader)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla biverkningar från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter utsättande av studieläkemedlet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 2 månader)
|
|
Andel deltagare med markant onormala vitala värden
Tidsram: 28 dagar
|
Vitala tecken kommer att samlas in både liggande och stående.
|
28 dagar
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 28 dagar
|
C-SSRS är ett instrument utformat för att bedöma självmordsbeteende och självmordstankar.
|
28 dagar
|
|
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: 28 dagar
|
Blodprover för serumkemiska tester kommer att samlas in efter minst 8 timmars fasta.
|
28 dagar
|
|
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: 28 dagar
|
Ett 12-avlednings-EKG kommer att utföras efter att deltagaren har legat på rygg i minst 5 minuter.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av Levodopa
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 21 och 28
|
Blodprover för farmakokinetisk bedömning kommer att tas två gånger vid varje besök.
|
Dag 1, 7, 14, 21 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M15-739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .