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Un estudio en sujetos con enfermedad de Parkinson para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la titulación y la infusión subcutánea continua de ABBV-951 en un entorno ambulatorio

12 de marzo de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto en sujetos con enfermedad de Parkinson para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la titulación y la infusión subcutánea continua de ABBV-951 durante hasta 4 semanas en un entorno ambulatorio

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 4 semanas de infusión continua con ABBV-951 en sujetos adultos con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University /ID# 165592
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research /ID# 167329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 164997
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 164412
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 164924
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 165142
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-3831
        • Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) idiopática definitiva que responde a levodopa de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
  • El sujeto debe estar tomando un régimen optimizado y estable de medicamentos orales para la EP, que se haya mantenido estable y sin cambios durante al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio.
  • El sujeto se considera inadecuadamente controlado con la terapia actual según la opinión del investigador y debe experimentar un mínimo de 2,5 horas de tiempo libre por día antes de la inscripción.
  • Sujetos con una puntuación MMSE mayor o igual a 24 y que el investigador considere que no tienen demencia.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con valores de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos.
  • Antecedentes de afecciones o trastornos cutáneos significativos que, en opinión del investigador, podrían interferir con la infusión del fármaco del estudio o podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Recepción de un producto en investigación dentro de al menos 6 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos con enfermedad renal de moderada a grave.
  • Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir ABBV-951.
  • El paciente/cuidador que no pueda demostrar el uso adecuado de los dispositivos (bomba de medicamentos y dispositivo portátil) no podrá participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusión subcutánea continua (CSCI) durante 4 semanas.
Droga: ABBV-951
polvo para solución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la infusión
Periodo de tiempo: 28 días
La tolerabilidad local (evaluación del sitio de infusión) se evaluó utilizando la escala de calificación de dos partes de evaluación del sitio de infusión.
28 días
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 meses)
Eventos adversos emergentes del tratamiento definidos como cualquier evento adverso desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2 meses)
Porcentaje de participantes con valores de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: 28 días
Los signos vitales se recogerán tanto en decúbito supino como de pie.
28 días
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 28 días
El C-SSRS es un instrumento diseñado para evaluar la conducta e ideación suicida.
28 días
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: 28 días
Las muestras de sangre para las pruebas químicas del suero se recolectarán después de un ayuno mínimo de 8 horas.
28 días
Porcentaje de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 28 días
Se realizará un ECG de 12 derivaciones después de que el participante haya estado en decúbito supino durante al menos 5 minutos.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de levodopa
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 y 28
Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recolectarán dos veces en cada visita.
Días 1, 7, 14, 21 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-739

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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