Um estudo em indivíduos com doença de Parkinson para avaliar a segurança e tolerabilidade da titulação e infusão subcutânea contínua de ABBV-951 em um ambiente ambulatorial
12 de março de 2019 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto em indivíduos com doença de Parkinson para avaliar a segurança e tolerabilidade da titulação e infusão subcutânea contínua de ABBV-951 por até 4 semanas em um ambiente ambulatorial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 4 semanas de infusão contínua com ABBV-951 em indivíduos adultos com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University /ID# 165592
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research /ID# 167329
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville /ID# 164997
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 164412
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 164924
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 165142
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-3831
- Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com um diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática definida que responde à levodopa de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
- O sujeito deve estar tomando um regime otimizado e estável de medicamentos orais para DP, que permaneceu estável e inalterado por pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- O sujeito é considerado inadequadamente controlado na terapia atual na opinião do investigador e deve experimentar um mínimo de 2,5 horas de "desligamento" por dia antes da inscrição.
- Indivíduos com pontuação no MMSE maior ou igual a 24 e considerados pelo Investigador como não tendo demência.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com valores de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos.
- Histórico de condições ou distúrbios de pele significativos que, na opinião do investigador, interfeririam na infusão do medicamento do estudo ou nas avaliações do estudo.
- Recebimento de um produto experimental dentro de pelo menos 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- Indivíduos com doença renal moderada a grave.
- Consideração pelo investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o ABBV-951.
- O paciente/cuidador que não puder demonstrar o uso adequado dos dispositivos (bomba de medicamentos e dispositivo vestível) não poderá participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-951
ABBV-951 administrado por infusão subcutânea contínua (CSCI) por 4 semanas.
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pó para solução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações no local de infusão
Prazo: 28 dias
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A tolerabilidade local (avaliação do local de infusão) foi avaliada usando a escala de classificação de 2 partes para avaliação do local de infusão.
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28 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 2 meses)
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Eventos adversos emergentes do tratamento definidos como qualquer evento adverso desde o momento da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 2 meses)
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Porcentagem de participantes com valores de sinais vitais marcadamente anormais
Prazo: 28 dias
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Os sinais vitais serão coletados em decúbito dorsal e em pé.
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28 dias
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 28 dias
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O C-SSRS é um instrumento projetado para avaliar o comportamento e a ideação suicida.
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28 dias
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Porcentagem de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: 28 dias
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Amostras de sangue para testes de química sérica serão coletadas em jejum mínimo de 8 horas.
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28 dias
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Porcentagem de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos
Prazo: 28 dias
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Um ECG de 12 derivações será realizado depois que o participante estiver em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de levodopa
Prazo: Dias 1, 7, 14, 21 e 28
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Amostras de sangue para avaliação farmacocinética serão coletadas duas vezes em cada visita.
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Dias 1, 7, 14, 21 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .