一项针对帕金森病受试者的研究，以评估门诊环境中 ABBV-951 滴定和连续皮下输注的安全性和耐受性
2019年3月12日 更新者：AbbVie
一项针对帕金森病受试者的开放标签研究，以评估在门诊环境中滴定和持续皮下输注 ABBV-951 长达 4 周的安全性和耐受性
本研究的目的是评估在患有帕金森病 (PD) 的成年受试者中连续输注 ABBV-951 4 周的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University /ID# 165592
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Orange、California、美国、92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research /ID# 167329
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville /ID# 164997
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 164412
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New York
-
New York、New York、美国、10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 164924
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 165142
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75251-3831
- Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国帕金森氏病协会脑库标准，诊断为对左旋多巴有反应的明确特发性帕金森氏病 (PD) 的受试者。
- 受试者必须服用针对 PD 的优化和稳定的口服药物治疗方案，该方案在参加本研究前至少 30 天保持稳定和不变。
- 根据调查员的意见，受试者被判断为对当前治疗的控制不充分，并且必须在入组前每天经历至少 2.5 小时的“关闭”时间。
- MMSE 得分大于或等于 24 且被研究者认为没有痴呆症的受试者。
排除标准：
- 具有临床显着心电图 (ECG) 值的受试者。
- 研究者认为会干扰研究药物输注或可能干扰研究评估的重大皮肤病或病史。
- 在研究药物给药前至少 6 周内收到研究产品。
- 患有中度至重度肾脏疾病的受试者。
- 研究者出于任何原因认为受试者不适合接受 ABBV-951。
- 无法证明正确使用设备（药物泵和可穿戴设备）的患者/护理人员将不允许参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABBV-951
ABBV-951 通过连续皮下输注 (CSCI) 给药 4 周。
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溶液用粉末
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生输液部位反应的参与者百分比
大体时间：28天
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使用输液部位评估 2 部分评定量表评估局部耐受性（输液部位评估）。
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28天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 2 个月）
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治疗中出现的不良事件定义为从研究药物给药时间到停用研究药物后 30 天的任何不良事件。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多 2 个月）
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生命体征值明显异常的参与者百分比
大体时间：28天
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将在仰卧和站立时收集生命体征。
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28天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：28天
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C-SSRS 是一种旨在评估自杀行为和意念的工具。
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28天
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具有潜在临床意义实验室值的参与者百分比
大体时间：28天
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将在至少禁食 8 小时后收集用于血清化学测试的血样。
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28天
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具有潜在临床意义心电图 (ECG) 结果的参与者百分比
大体时间：28天
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参与者仰卧至少 5 分钟后，将进行 12 导联心电图检查。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左旋多巴的血浆浓度
大体时间：第 1、7、14、21 和 28 天
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每次就诊时将收集两次用于药代动力学评估的血样。
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第 1、7、14、21 和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年3月4日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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