Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i personer med Parkinsons sykdom for å evaluere sikkerheten og toleransen ved titrering og kontinuerlig subkutan infusjon av ABBV-951 i et poliklinisk miljø

12. mars 2019 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie i forsøkspersoner med Parkinsons sykdom for å evaluere sikkerheten og toleransen ved titrering og kontinuerlig subkutan infusjon av ABBV-951 i opptil 4 uker i et poliklinisk miljø

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 4 ukers kontinuerlig infusjon med ABBV-951 hos voksne personer med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University /ID# 165592
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research /ID# 167329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 164997
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 164412
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 164924
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 165142
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251-3831
        • Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med en diagnose av definitiv idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som er levodopa-responsiv i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria.
  • Forsøkspersonen må ta et optimalisert og stabilt regime med orale medisiner for PD, som har holdt seg stabilt og uendret i minst 30 dager før innmelding i denne studien.
  • Forsøkspersonen vurderes som utilstrekkelig kontrollert på gjeldende terapi etter etterforskerens mening og må oppleve minimum 2,5 timers "off"-tid per dag før registrering.
  • Forsøkspersoner med en MMSE-score større enn eller lik 24 og av etterforskeren anses å ikke ha demens.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante elektrokardiogramverdier (EKG).
  • Historie om betydelige hudsykdommer eller lidelser som etter etterforskerens mening ville forstyrre infusjonen av studiemedikamentet eller kunne forstyrre studievurderingene.
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt innen minst 6 uker før administrasjon av studiemedisin.
  • Personer med moderat til alvorlig nyresykdom.
  • Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta ABBV-951.
  • Pasient/omsorgsperson som ikke kan demonstrere riktig bruk av enhetene (medikamentpumpe og bærbar enhet) vil ikke få delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-951
ABBV-951 administrert ved kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI) i 4 uker.
Legemiddel: ABBV-951
pulver til løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med reaksjoner på infusjonsstedet
Tidsramme: 28 dager
Lokal tolerabilitet (evaluering av infusjonssted) ble vurdert ved å bruke en vurderingsskala for infusjonssted i 2 deler.
28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 2 måneder)
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling definert som enhver uønsket hendelse fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet til 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 2 måneder)
Prosentandel av deltakere med markert unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: 28 dager
Vitale tegn vil bli samlet inn både liggende og stående.
28 dager
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 28 dager
C-SSRS er et instrument utviklet for å vurdere selvmordsatferd og selvmordstanker.
28 dager
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: 28 dager
Blodprøver for serumkjemiprøver vil bli tatt etter minst 8 timers faste.
28 dager
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 28 dager
Et 12-avlednings EKG vil bli utført etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av Levodopa
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21 og 28
Blodprøver for farmakokinetisk vurdering vil bli tatt to ganger ved hvert besøk.
Dag 1, 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere