Tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ABBV-951:n titrauksen ja jatkuvan ihonalaisen infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi avohoidossa
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
Avoin tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ABBV-951:n titrauksen ja jatkuvan ihonalaisen infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi enintään 4 viikon ajan avohoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 viikon jatkuvan ABBV-951-infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University /ID# 165592
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research /ID# 167329
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville /ID# 164997
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 164412
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 164924
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 165142
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251-3831
- Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu selvä idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), joka on levodoparesponsiivinen Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerien mukaisesti.
- Koehenkilön on otettava optimoitu ja vakaa oraalisia PD-lääkkeitä, joka on pysynyt vakaana ja muuttumattomana vähintään 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkijan mielestä koehenkilön katsotaan olevan riittämättömästi hallinnassa nykyisellä terapialla, ja hänen on koettava vähintään 2,5 tuntia "pois"-aikaa päivässä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joiden MMSE-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 ja joiden tutkija katsoo, ettei hänellä ole dementiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-arvoja.
- Aiemmat merkittävät ihosairaudet tai -häiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimuslääkkeen infuusiota tai voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Tutkimustuotteen vastaanotto vähintään 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
- Tutkijan mistä tahansa syystä tekemä harkinta, jonka mukaan tutkittava ei sovellu ABBV-951:n saamiseen.
- Potilas/hoitaja, joka ei pysty osoittamaan laitteiden asianmukaista käyttöä (lääkepumppu ja puettava laite), ei voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-951
ABBV-951 annettu jatkuvana subkutaanisena infuusiona (CSCI) 4 viikon ajan.
|
jauhe liuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paikallinen siedettävyys (infuusiokohdan arviointi) arvioitiin käyttämällä 2-osaista infuusiokohdan arviointiasteikkoa.
|
28 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 2 kuukautta)
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elintoiminnot kerätään sekä selässä että seisten.
|
28 päivää
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
C-SSRS on väline, joka on suunniteltu arvioimaan itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia.
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verinäytteet seerumikemiallisia kokeita varten otetaan vähintään 8 tunnin paaston jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammituloksia (EKG)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
12-kytkentäinen EKG suoritetaan, kun osallistuja on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopan pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21 ja 28
|
Verinäytteet farmakokineettistä arviointia varten otetaan kahdesti kullakin käynnillä.
|
Päivät 1, 7, 14, 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .