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Eine Studie an Patienten mit Parkinson-Krankheit zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Titration und kontinuierlichen subkutanen Infusion von ABBV-951 in einer ambulanten Umgebung

12. März 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine Open-Label-Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Titration und kontinuierlichen subkutanen Infusion von ABBV-951 für bis zu 4 Wochen in einer ambulanten Umgebung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer 4-wöchigen kontinuierlichen Infusion mit ABBV-951 bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University /ID# 165592
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research /ID# 167329
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 164997
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 164412
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 164924
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 165142
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251-3831
        • Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Diagnose der definitiven idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD), die gemäß den Gehirnbankkriterien der Parkinson-Krankheitsgesellschaft des Vereinigten Königreichs auf Levodopa anspricht.
  • Der Proband muss ein optimiertes und stabiles Regime oraler Medikamente gegen PD einnehmen, das vor der Aufnahme in diese Studie mindestens 30 Tage lang stabil und unverändert geblieben ist.
  • Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers mit der aktuellen Therapie als unzureichend kontrolliert beurteilt und muss vor der Registrierung mindestens 2,5 Stunden "Off" -Zeit pro Tag erfahren.
  • Probanden mit einem MMSE-Score größer oder gleich 24, die vom Prüfarzt als nicht an Demenz erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Werten.
  • Vorgeschichte signifikanter Hauterkrankungen oder -störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Infusion des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung.
  • Erwägung durch den Ermittler aus irgendeinem Grund, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit ABBV-951 ist.
  • Patienten/Betreuer, die die ordnungsgemäße Verwendung der Geräte (Medikamentenpumpe und tragbares Gerät) nicht nachweisen können, dürfen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-951
ABBV-951 verabreicht durch kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI) für 4 Wochen.
Arzneimittel: ABBV-951
Pulver zur Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: 28 Tage
Die lokale Verträglichkeit (Bewertung der Infusionsstelle) wurde anhand der zweiteiligen Bewertungsskala zur Bewertung der Infusionsstelle bewertet.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Monate)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: 28 Tage
Vitalfunktionen werden sowohl im Liegen als auch im Stehen erfasst.
28 Tage
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 28 Tage
Der C-SSRS ist ein Instrument zur Beurteilung von Suizidverhalten und -gedanken.
28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: 28 Tage
Blutproben für Serumchemietests werden nach einer mindestens 8-stündigen Fastenzeit entnommen.
28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: 28 Tage
Ein 12-Kanal-EKG wird durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hat.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Levodopa
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Blutproben für die pharmakokinetische Beurteilung werden bei jedem Besuch zweimal entnommen.
Tage 1, 7, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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