Исследование у субъектов с болезнью Паркинсона для оценки безопасности и переносимости титрования и непрерывной подкожной инфузии ABBV-951 в амбулаторных условиях
12 марта 2019 г. обновлено: AbbVie
Открытое исследование с участием пациентов с болезнью Паркинсона для оценки безопасности и переносимости титрования и непрерывной подкожной инфузии ABBV-951 на срок до 4 недель в амбулаторных условиях
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики 4-недельной непрерывной инфузии ABBV-951 у взрослых субъектов с болезнью Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University /ID# 165592
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research /ID# 167329
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville /ID# 164997
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 164412
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 164924
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 165142
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251-3831
- Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с диагнозом определенной идиопатической болезни Паркинсона (БП), которая является реагирующей на леводопу в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
- Субъект должен принимать оптимизированный и стабильный режим пероральных препаратов для лечения болезни Паркинсона, который оставался стабильным и неизменным в течение как минимум 30 дней до включения в это исследование.
- По мнению исследователя, субъект неадекватно контролируется текущей терапией и должен иметь не менее 2,5 часов «выключенного» времени в день до регистрации.
- Субъекты с оценкой по шкале MMSE выше или равной 24, которые, по мнению исследователя, не страдают деменцией.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми значениями электрокардиограммы (ЭКГ).
- В анамнезе серьезные кожные заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать введению исследуемого препарата или могут повлиять на оценки исследования.
- Получение исследуемого продукта не менее чем за 6 недель до введения исследуемого препарата.
- Субъекты с умеренным и тяжелым заболеванием почек.
- Рассмотрение исследователем по какой-либо причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения ABBV-951.
- Пациент/опекун, который не может продемонстрировать правильное использование устройств (дозатор для лекарств и носимое устройство), не будет допущен к участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББВ-951
ABBV-951 вводили путем непрерывной подкожной инфузии (CSCI) в течение 4 недель.
|
порошок для раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с реакциями в месте введения
Временное ограничение: 28 дней
|
Местная переносимость (оценка места введения) оценивалась с использованием оценочной шкалы для оценки места введения, состоящей из 2 частей.
|
28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 месяцев)
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, определяемые как любые нежелательные явления с момента введения исследуемого препарата до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 2 месяцев)
|
|
Процент участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 28 дней
|
Основные показатели жизнедеятельности будут собираться как в положении лежа, так и в положении стоя.
|
28 дней
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: 28 дней
|
C-SSRS — это инструмент, предназначенный для оценки суицидального поведения и мыслей.
|
28 дней
|
|
Процент участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями
Временное ограничение: 28 дней
|
Образцы крови для биохимических анализов сыворотки будут собираться после минимального 8-часового голодания.
|
28 дней
|
|
Процент участников с потенциально клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 28 дней
|
ЭКГ в 12 отведениях будет выполняться после того, как участник будет лежать на спине не менее 5 минут.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации леводопы
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14, 21 и 28
|
Образцы крови для фармакокинетической оценки будут собираться дважды при каждом посещении.
|
Дни 1, 7, 14, 21 и 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M15-739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .