Une étude chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la titration et de la perfusion sous-cutanée continue d'ABBV-951 dans un environnement ambulatoire
12 mars 2019 mis à jour par: AbbVie
Une étude ouverte chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la titration et de la perfusion sous-cutanée continue d'ABBV-951 pendant jusqu'à 4 semaines dans un environnement ambulatoire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 4 semaines de perfusion continue avec ABBV-951 chez des sujets adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Res Inst /ID# 165840
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University /ID# 165592
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 165594
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research /ID# 167329
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 166280
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 164407
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville /ID# 164997
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 164412
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 164924
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 165142
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation /ID# 164413
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251-3831
- Neurology Consultants of Dallas /ID# 167116
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujet avec un diagnostic de maladie de Parkinson (MP) idiopathique définie qui répond à la lévodopa selon les critères de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson.
- Le sujet doit prendre un régime optimisé et stable de médicaments oraux pour la MP, qui est resté stable et inchangé pendant au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude.
- Le sujet est jugé insuffisamment contrôlé par le traitement actuel de l'avis de l'investigateur et doit subir un minimum de 2,5 heures de temps "off" par jour avant l'inscription.
- Sujets avec un score MMSE supérieur ou égal à 24 et considérés par l'investigateur comme n'ayant pas de démence.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives.
- Antécédents d'affections ou de troubles cutanés importants qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la perfusion du médicament à l'étude ou pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
- Réception d'un produit expérimental au moins 6 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère.
- Considération par l'investigateur pour quelque raison que ce soit que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir l'ABBV-951.
- Le patient/soignant qui ne peut pas démontrer l'utilisation appropriée des appareils (pompe à médicament et appareil portable) ne sera pas autorisé à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-951
ABBV-951 administré par perfusion sous-cutanée continue (CSCI) pendant 4 semaines.
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poudre pour solution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des réactions au site de perfusion
Délai: 28 jours
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La tolérabilité locale (évaluation du site de perfusion) a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation en 2 parties de l'évaluation du site de perfusion.
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28 jours
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2 mois)
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Événements indésirables liés au traitement définis comme tout événement indésirable survenu entre le moment de l'administration du médicament à l'étude et 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 2 mois)
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Pourcentage de participants avec des valeurs de signes vitaux nettement anormales
Délai: 28 jours
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Les signes vitaux seront recueillis à la fois couché et debout.
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28 jours
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 28 jours
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Le C-SSRS est un instrument conçu pour évaluer les comportements et les idées suicidaires.
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28 jours
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Pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: 28 jours
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Les échantillons de sang pour les tests de chimie sérique seront prélevés après un minimum de 8 heures de jeûne.
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28 jours
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Pourcentage de participants avec des résultats d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: 28 jours
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Un ECG à 12 dérivations sera effectué après que le participant aura été en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques de lévodopa
Délai: Jours 1, 7, 14, 21 et 28
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Des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique seront prélevés deux fois à chaque visite.
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Jours 1, 7, 14, 21 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
15 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .