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個別化肥満薬物療法

2023年6月27日 更新者：Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

肥満管理への個別化された薬理学的アプローチ: 無作為化臨床試験

研究者は、減量のための適切な薬を選択するのに役立つ可能性のある特定の特性 (表現型) を特定しようとしています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は表現型になり、参加者は無作為に割り当てられた薬物と表現型に基づく肥満の薬物に無作為化されます。 すべての参加者は、標準的な集中的なライフスタイル介入を受けます.すべての参加者は、4週間と12週間で見られます. 12週間の訪問で、参加者は「肥満関連の表現型」について盲検化されず、医師に連絡して、臨床ケアの一環としてFDA承認の投薬を続けることができます. 研究チームは、患者の体重、胴囲、および肥満薬の使用を3か月ごとに1年間前向きに追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満の成人 (BMI >30 Kg/m2);これらは、不安定な精神疾患や制御された併存疾患または他の疾患のない健康な個人です。
  • 性別: 男性または女性。 出産の可能性のある女性は、登録後48時間以内および各放射線被曝の前に妊娠検査で陰性になります。

除外基準

  • 腹部肥満手術
  • -過去6か月以内の慢性胃腸疾患、または胃腸の運動に影響を与える可能性のある全身性疾患の陽性歴、または胃腸の運動、食欲または吸収を変化させる可能性のある薬物の使用、たとえばオルリスタット。
  • -Hospital Anxiety and Depression Inventory（HAD）、および摂食および体重パターンに関するアンケート（過食症および過食症）によるスクリーニングに基づく、未治療の重大な精神障害。 そのような機能障害が不安またはうつ病スコア> 11または物質または摂食障害の困難によって特定された場合、参加者は除外され、さらなる評価とフォローアップのためにプライマリケア医に紹介状が渡されます。
  • -治験薬のいずれかに対する過敏症。
  • すべての FDA 承認薬に禁忌なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
フェンテルミン-トピラマート、リラグルチド、ナルトレキソン/ブプロピオンまたはフェンテルミンと運動を含む表現型に基づく薬物療法
薬：フェンテルミン-トピラメート
1日7.5/46 mgの経口投与で徐放
他の名前：
  • クシミア
薬：リラグルチド
毎日3mgの皮下注射
他の名前：
  • サクセンダ
薬：ナルトレキソン/ブプロピオン
経口ナルトレキソン徐放性/ブプロピオン徐放性 1 日 32/360 mg 経口 (朝 2 錠、夜 2 錠に分割)
他の名前：
  • 反対する
アクティブコンパレータ：対照群
フェンテルミン-トピラメート、リラグルチド、ナルトレキソン/ブプロピオンまたはフェンテルミンを含むランダムに割り当てられた薬物療法
薬：フェンテルミン-トピラメート
1日7.5/46 mgの経口投与で徐放
他の名前：
  • クシミア
薬：リラグルチド
毎日3mgの皮下注射
他の名前：
  • サクセンダ
薬：ナルトレキソン/ブプロピオン
経口ナルトレキソン徐放性/ブプロピオン徐放性 1 日 32/360 mg 経口 (朝 2 錠、夜 2 錠に分割)
他の名前：
  • 反対する
薬：フェンテルミン
毎日 15 ～ 37.5 mg の経口摂取
他の名前：
  • ロマイラ
  • アディペックス-P

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
体重の変化率
ベースラインから12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者の割合
時間枠：ベースラインから12週間まで
総体重の 5% 以上減少した参加者の割合
ベースラインから12週間まで
回答者の割合
時間枠：ベースラインから12週間まで
総体重が少なくとも 10% 減少した参加者の割合
ベースラインから12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Andres J Acosta、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月11日

一次修了 (実際)

2022年5月26日

研究の完了 (実際)

2022年5月26日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-003449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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