Individualisert fedme farmakoterapi
27. juni 2023 oppdatert av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Individualisert farmakologisk tilnærming til fedmebehandling: en randomisert klinisk studie
Forskerne prøver å identifisere de spesifikke egenskapene (fenotypene) som kan være nyttige for å hjelpe til med å velge riktig medisin for vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil være fenotype og deltakerne vil randomiseres til tilfeldig tildelte medisiner vs fenotypeveiledede medisiner for fedme.
Alle deltakere vil motta en standard intens livsstilsintervensjon. Alle deltakerne vil bli sett ved 4 og 12 uker.
Ved det 12-ukers besøket vil deltakerne bli ublindet for deres "fedme-relaterte fenotype", og de kan kontakte legen sin for å fortsette en FDA-godkjent medisin som en del av klinisk behandling.
Studieteamet vil prospektivt følge pasientenes vekt, midjeomkrets og bruk av fedmemedisiner hver 3. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med fedme (BMI >30 kg/m2); disse vil ellers være friske individer uten ustabil psykiatrisk sykdom og kontrollerte komorbiditeter eller andre sykdommer.
- Kjønn: Menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder vil ha negative graviditetstester innen 48 timer etter påmelding og før hver stråleeksponering.
Eksklusjonskriterier
- Abdominal fedmekirurgi
- Positiv historie med kroniske gastrointestinale sykdommer, eller systemisk sykdom som kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller bruk av medisiner som kan endre gastrointestinal motilitet, appetitt eller absorpsjon, f.eks. orlistat, i løpet av de siste 6 månedene.
- Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunksjon basert på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD), og Spørreskjemaet om spise- og vektmønstre (spiseforstyrrelser og bulimi). Dersom en slik dysfunksjon identifiseres ved en angst- eller depresjonsscore >11 eller vansker med rus- eller spiseforstyrrelser, vil deltakeren ekskluderes og gis et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging.
- Overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene.
- Ingen kontraindikasjoner for alle FDA-godkjente medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fenotypeveiledet farmakoterapi, som inkluderer fentermin-topiramat, liraglutid, naltrekson/bupropion eller fentermin pluss trening
|
Extended Release ved dose på 7,5/46 mg oral daglig
Andre navn:
dose på 3 mg subkutant daglig
Andre navn:
Oral naltrekson forlenget frigjøring/bupropion forlenget frigjøring ved dose på 32/360 mg oral daglig (delt i 2 tabeller om morgenen og 2 tabletter om kvelden)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tilfeldig tildelt farmakoterapi, som inkluderer fentermin-topiramat, liraglutid, naltrekson/bupropion eller fentermin
|
Extended Release ved dose på 7,5/46 mg oral daglig
Andre navn:
dose på 3 mg subkutant daglig
Andre navn:
Oral naltrekson forlenget frigjøring/bupropion forlenget frigjøring ved dose på 32/360 mg oral daglig (delt i 2 tabeller om morgenen og 2 tabletter om kvelden)
Andre navn:
15-37,5 mg oral daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Andel av deltakerne som går ned 5 % eller mer av total kroppsvekt
|
baseline til 12 uker
|
|
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Andel deltakere med minst 10 % total kroppsvektstap
|
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres J Acosta, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Alkoholavskrekkende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Liraglutid
- Naltrekson
- Bupropion
- Topiramat
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- 17-003449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .