- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03374956
Farmacoterapia individualizada para la obesidad
27 de junio de 2023 actualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Enfoque farmacológico individualizado para el manejo de la obesidad: un ensayo clínico aleatorizado
Los investigadores están tratando de identificar las características específicas (fenotipos) que pueden ser útiles para ayudar a seleccionar el medicamento adecuado para bajar de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes tendrán fenotipo y los participantes serán asignados aleatoriamente a medicamentos asignados al azar frente a medicamentos guiados por fenotipo para la obesidad.
Todos los participantes recibirán una intervención de estilo de vida intensa estándar. Todos los participantes serán vistos a las 4 y 12 semanas.
En la visita de 12 semanas, los participantes no estarán cegados a su "fenotipo relacionado con la obesidad" y podrán comunicarse con su médico para continuar con un medicamento aprobado por la FDA como parte de la atención clínica.
El equipo del estudio hará un seguimiento prospectivo del peso, la circunferencia de la cintura y el uso de medicamentos para la obesidad de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con obesidad (IMC >30 Kg/m2); estos serán individuos por lo demás sanos sin enfermedad psiquiátrica inestable y comorbilidades u otras enfermedades controladas.
- Género: Hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil tendrán pruebas de embarazo negativas dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción y antes de cada exposición a la radiación.
Criterio de exclusión
- Cirugía bariátrica abdominal
- Antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales crónicas, o enfermedad sistémica que pueda afectar la motilidad gastrointestinal, o uso de medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal, el apetito o la absorción, por ejemplo, orlistat, en los últimos 6 meses.
- Disfunción psiquiátrica significativa no tratada basada en la detección con el Inventario de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) y el Cuestionario sobre patrones de alimentación y peso (trastornos por atracón y bulimia). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación de ansiedad o depresión >11 o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, se excluirá al participante y se le entregará una carta de derivación a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Sin contraindicaciones para todos los medicamentos aprobados por la FDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Farmacoterapia guiada por fenotipo, que incluye fentermina-topiramato, liraglutida, naltrexona/bupropión o fentermina más ejercicio
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Liberación Prolongada a dosis de 7.5/46 mg diarios por vía oral
Otros nombres:
dosis de 3 mg subcutáneos al día
Otros nombres:
Naltrexona oral de liberación prolongada/bupropión de liberación prolongada a dosis de 32/360 mg orales al día (divididos en 2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Farmacoterapia asignada al azar, que incluye fentermina-topiramato, liraglutida, naltrexona/bupropión o fentermina
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Liberación Prolongada a dosis de 7.5/46 mg diarios por vía oral
Otros nombres:
dosis de 3 mg subcutáneos al día
Otros nombres:
Naltrexona oral de liberación prolongada/bupropión de liberación prolongada a dosis de 32/360 mg orales al día (divididos en 2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche)
Otros nombres:
15-37,5 mg por vía oral al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal
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línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Porcentaje de participantes que pierden el 5 % o más del peso corporal total
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línea de base a 12 semanas
|
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Porcentaje de participantes con al menos un 10 % de pérdida de peso corporal total
|
línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres J Acosta, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Liraglutida
- Naltrexona
- Bupropión
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- 17-003449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .