Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacoterapia individualizada para la obesidad

27 de junio de 2023 actualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Enfoque farmacológico individualizado para el manejo de la obesidad: un ensayo clínico aleatorizado

Los investigadores están tratando de identificar las características específicas (fenotipos) que pueden ser útiles para ayudar a seleccionar el medicamento adecuado para bajar de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes tendrán fenotipo y los participantes serán asignados aleatoriamente a medicamentos asignados al azar frente a medicamentos guiados por fenotipo para la obesidad. Todos los participantes recibirán una intervención de estilo de vida intensa estándar. Todos los participantes serán vistos a las 4 y 12 semanas. En la visita de 12 semanas, los participantes no estarán cegados a su "fenotipo relacionado con la obesidad" y podrán comunicarse con su médico para continuar con un medicamento aprobado por la FDA como parte de la atención clínica. El equipo del estudio hará un seguimiento prospectivo del peso, la circunferencia de la cintura y el uso de medicamentos para la obesidad de los pacientes cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con obesidad (IMC >30 Kg/m2); estos serán individuos por lo demás sanos sin enfermedad psiquiátrica inestable y comorbilidades u otras enfermedades controladas.
  • Género: Hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil tendrán pruebas de embarazo negativas dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción y antes de cada exposición a la radiación.

Criterio de exclusión

  • Cirugía bariátrica abdominal
  • Antecedentes positivos de enfermedades gastrointestinales crónicas, o enfermedad sistémica que pueda afectar la motilidad gastrointestinal, o uso de medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal, el apetito o la absorción, por ejemplo, orlistat, en los últimos 6 meses.
  • Disfunción psiquiátrica significativa no tratada basada en la detección con el Inventario de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) y el Cuestionario sobre patrones de alimentación y peso (trastornos por atracón y bulimia). Si dicha disfunción se identifica por una puntuación de ansiedad o depresión >11 o dificultades con sustancias o trastornos alimentarios, se excluirá al participante y se le entregará una carta de derivación a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Sin contraindicaciones para todos los medicamentos aprobados por la FDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Farmacoterapia guiada por fenotipo, que incluye fentermina-topiramato, liraglutida, naltrexona/bupropión o fentermina más ejercicio
Liberación Prolongada a dosis de 7.5/46 mg diarios por vía oral
Otros nombres:
  • Qsimía
dosis de 3 mg subcutáneos al día
Otros nombres:
  • Saxenda
Naltrexona oral de liberación prolongada/bupropión de liberación prolongada a dosis de 32/360 mg orales al día (divididos en 2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche)
Otros nombres:
  • Contrave
Comparador activo: Grupo de control
Farmacoterapia asignada al azar, que incluye fentermina-topiramato, liraglutida, naltrexona/bupropión o fentermina
Liberación Prolongada a dosis de 7.5/46 mg diarios por vía oral
Otros nombres:
  • Qsimía
dosis de 3 mg subcutáneos al día
Otros nombres:
  • Saxenda
Naltrexona oral de liberación prolongada/bupropión de liberación prolongada a dosis de 32/360 mg orales al día (divididos en 2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche)
Otros nombres:
  • Contrave
15-37,5 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Lomaira
  • Adipex-P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal
línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Porcentaje de participantes que pierden el 5 % o más del peso corporal total
línea de base a 12 semanas
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Porcentaje de participantes con al menos un 10 % de pérdida de peso corporal total
línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andres J Acosta, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir