Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde obesitas farmacotherapie

27 juni 2023 bijgewerkt door: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Geïndividualiseerde farmacologische benadering van obesitasbeheer: een gerandomiseerde klinische studie

De onderzoekers proberen de specifieke kenmerken (fenotypes) te identificeren die nuttig kunnen zijn bij het selecteren van de juiste medicatie voor gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers hebben een fenotype en deelnemers worden gerandomiseerd naar willekeurig toegewezen medicijnen versus fenotype-geleide medicijnen voor obesitas. Alle deelnemers krijgen een standaard intensieve leefstijlinterventie. Alle deelnemers worden met 4 en 12 weken gezien. Tijdens het bezoek van 12 weken zullen de deelnemers worden ontblind voor hun "zwaarlijvigheidsgerelateerde fenotype" en kunnen ze contact opnemen met hun arts om een ​​door de FDA goedgekeurde medicatie voort te zetten als onderdeel van de klinische zorg. Het studieteam zal prospectief het gewicht, de tailleomtrek en het gebruik van obesitasmedicatie elke 3 maanden gedurende 1 jaar volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met obesitas (BMI >30 Kg/m2); dit zullen verder gezonde individuen zijn zonder onstabiele psychiatrische ziekte en gecontroleerde comorbiditeiten of andere ziekten.
  • Geslacht: mannen of vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen binnen 48 uur na inschrijving en vóór elke blootstelling aan straling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria

  • Abdominale bariatrische chirurgie
  • Positieve geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, of systemische ziekte die de gastro-intestinale motiliteit kan beïnvloeden, of gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit, eetlust of absorptie kunnen veranderen, bijv. orlistat, in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanzienlijke onbehandelde psychiatrische disfunctie op basis van screening met de Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) en de Questionnaire on Eating and Weight Patterns (eetbuistoornissen en boulimia). Als een dergelijke disfunctie wordt geïdentificeerd door een angst- of depressiescore >11 of problemen met middelen- of eetstoornissen, wordt de deelnemer uitgesloten en krijgt hij/zij een verwijsbrief naar zijn/haar huisarts voor verdere beoordeling en follow-up.
  • Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Geen contra-indicaties voor alle door de FDA goedgekeurde medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Fenotype-geleide farmacotherapie, waaronder fentermine-topiramaat, liraglutide, naltrexon/bupropion of fentermine plus lichaamsbeweging
Geneesmiddel: Phentermine-Topiramaat
Verlengde afgifte bij een dagelijkse dosis van 7,5/46 mg oraal
Andere namen:
  • Qsymia
Geneesmiddel: Liraglutide
dosis van 3 mg subcutaan per dag
Andere namen:
  • Saksenda
Geneesmiddel: Naltrexon/bupropion
Oraal naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte in een dosis van 32/360 mg oraal per dag (verdeeld in 2 tabletten in de ochtend en 2 tabletten in de avond)
Andere namen:
  • Tegenspreken
Actieve vergelijker: Controlegroep
Willekeurig toegewezen farmacotherapie, waaronder fentermine-topiramaat, liraglutide, naltrexon/bupropion of fentermine
Geneesmiddel: Phentermine-Topiramaat
Verlengde afgifte bij een dagelijkse dosis van 7,5/46 mg oraal
Andere namen:
  • Qsymia
Geneesmiddel: Liraglutide
dosis van 3 mg subcutaan per dag
Andere namen:
  • Saksenda
Geneesmiddel: Naltrexon/bupropion
Oraal naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte in een dosis van 32/360 mg oraal per dag (verdeeld in 2 tabletten in de ochtend en 2 tabletten in de avond)
Andere namen:
  • Tegenspreken
Geneesmiddel: Phentermine
15-37,5 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Lomaira
  • Adipex-P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Percentage deelnemers dat 5% of meer van het totale lichaamsgewicht verliest
basislijn tot 12 weken
Percentage respondenten
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Percentage deelnemers met ten minste 10% totaal lichaamsgewichtverlies
basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres J Acosta, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-003449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren