Individualiserad fetma farmakoterapi
27 juni 2023 uppdaterad av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Individualiserad farmakologisk metod för fetmahantering: en randomiserad klinisk prövning
Forskarna försöker identifiera de specifika egenskaper (fenotyper) som kan vara användbara för att hjälpa till att välja rätt medicin för viktminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att vara fenotyp och deltagarna kommer att randomiseras till slumpmässigt tilldelade mediciner kontra fenotypstyrda mediciner för fetma.
Alla deltagare kommer att få en intensiv livsstilsintervention som standard. Alla deltagare kommer att ses vid 4 och 12 veckor.
Vid det 12 veckor långa besöket kommer deltagarna att bli avblindade för sin "fetmarelaterade fenotyp" och de kan kontakta sin läkare för att fortsätta en FDA-godkänd medicin som en del av klinisk vård.
Studieteamet kommer prospektivt att följa patienternas vikt, midjemått och användning av fetmamediciner var tredje månad under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med fetma (BMI >30 kg/m2); dessa kommer att vara i övrigt friska individer utan instabil psykiatrisk sjukdom och kontrollerade komorbiditeter eller andra sjukdomar.
- Kön: Män eller kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att ha negativa graviditetstester inom 48 timmar efter inskrivningen och före varje exponering för strålning.
Exklusions kriterier
- Abdominal bariatrisk operation
- Positiv historia av kroniska gastrointestinala sjukdomar, eller systemisk sjukdom som kan påverka gastrointestinal motilitet, eller användning av mediciner som kan förändra gastrointestinal motilitet, aptit eller absorption, t.ex. orlistat, under de senaste 6 månaderna.
- Betydande obehandlad psykiatrisk dysfunktion baserat på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) och frågeformuläret om ät- och viktmönster (hetsätningsstörningar och bulimi). Om en sådan dysfunktion identifieras genom ett ångest- eller depressionsvärde >11 eller svårigheter med substans eller ätstörningar, kommer deltagaren att uteslutas och ges ett remissbrev till sin primärvårdsläkare för vidare bedömning och uppföljning.
- Överkänslighet mot någon av studiemedicinerna.
- Inga kontraindikationer för alla FDA-godkända läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Fenotypstyrd farmakoterapi, som inkluderar fentermin-topiramat, liraglutid, naltrexon/bupropion eller fentermin plus träning
|
Förlängd frisättning vid dos av 7,5/46 mg oralt dagligen
Andra namn:
dos på 3 mg subkutant dagligen
Andra namn:
Oral naltrexon förlängd frisättning/bupropion förlängd frisättning i dosen 32/360 mg oralt dagligen (uppdelat i 2 bord på morgonen och 2 tabletter på kvällen)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Slumpmässigt tilldelad farmakoterapi, som inkluderar fentermin-topiramat, liraglutid, naltrexon/bupropion eller fentermin
|
Förlängd frisättning vid dos av 7,5/46 mg oralt dagligen
Andra namn:
dos på 3 mg subkutant dagligen
Andra namn:
Oral naltrexon förlängd frisättning/bupropion förlängd frisättning i dosen 32/360 mg oralt dagligen (uppdelat i 2 bord på morgonen och 2 tabletter på kvällen)
Andra namn:
15-37,5 mg oralt dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total kroppsvikt
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
|
baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Andel deltagare som tappar 5 % eller mer av den totala kroppsvikten
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Andel svarande
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Andel deltagare med minst 10 % total viktminskning
|
baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andres J Acosta, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Narkotiska antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antikonvulsiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Alkoholavskräckande medel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Liraglutid
- Naltrexon
- Bupropion
- Topiramat
- Fentermin
Andra studie-ID-nummer
- 17-003449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .