Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen liikalihavuuden farmakoterapia

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Yksilöllinen farmakologinen lähestymistapa liikalihavuuden hallintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijat yrittävät tunnistaa erityisiä ominaisuuksia (fenotyyppejä), jotka voivat olla hyödyllisiä oikean lääkkeen valinnassa painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat ovat fenotyyppisiä ja osallistujat satunnaistetaan satunnaisesti määrättyihin lääkkeisiin verrattuna fenotyyppiohjattuihin liikalihavuuslääkkeisiin. Kaikki osallistujat saavat tavallisen intensiivisen elämäntapaintervention. Kaikki osallistujat nähdään 4 ja 12 viikon kohdalla. 12 viikon vierailulla osallistujat eivät sokeudu "lihavuuteen liittyvään fenotyyppiinsä", ja he voivat ottaa yhteyttä lääkäriinsä jatkaakseen FDA:n hyväksymää lääkitystä osana kliinistä hoitoa. Tutkimusryhmä seuraa prospektiivisesti potilaiden painoa, vyötärön ympärysmittaa ja liikalihavuuslääkkeiden käyttöä 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2); nämä ovat muuten terveitä yksilöitä, joilla ei ole epästabiilia psykiatrista sairautta ja joilla ei ole hallinnassa olevia liitännäissairauksia tai muita sairauksia.
  • Sukupuoli: miehet tai naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta ja ennen jokaista säteilyaltistusta.

Poissulkemiskriteerit

  • Vatsan bariatrinen leikkaus
  • Positiivinen historia kroonisista maha-suolikanavan sairauksista tai systeemisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia, ruokahalua tai imeytymistä, esim. orlistaatti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Merkittävä hoitamaton psykiatrinen toimintahäiriö, joka perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskartoituksen (HAD) seulomiseen ja syömis- ja painomallikyselyyn (ahmimishäiriöt ja bulimia). Jos tällainen toimintahäiriö tunnistetaan ahdistuneisuus- tai masennuspistemäärällä >11 tai päihde- tai syömishäiriöistä, osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete ensihoidon lääkärilleen lisäarviointia ja seurantaa varten.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Ei vasta-aiheita kaikille FDA:n hyväksymille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Fenotyyppiohjattu farmakoterapia, joka sisältää fentermiini-topiramaatti, liraglutidi, naltreksoni/bupropioni tai fentermiini plus harjoitus
Lääke: Fentermiini-topiramaatti
Jatkettu vapautuminen annoksella 7,5/46 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Qsymia
Lääke: Liraglutidi
annos 3 mg ihon alle vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Saxenda
Lääke: Naltreksoni/bupropioni
Oraalinen naltreksoni pitkittyvästi vapauttava/bupropioni pitkittyvästi vapauttava annos 32/360 mg suun kautta päivässä (jaettu 2 taulukkoon aamulla ja 2 tablettiin illalla)
Muut nimet:
  • Ristiriita
Active Comparator: Ohjausryhmä
Satunnaisesti määrätty farmakoterapia, johon kuuluu fentermiini-topiramaatti, liraglutidi, naltreksoni/bupropioni tai fentermiini
Lääke: Fentermiini-topiramaatti
Jatkettu vapautuminen annoksella 7,5/46 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Qsymia
Lääke: Liraglutidi
annos 3 mg ihon alle vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Saxenda
Lääke: Naltreksoni/bupropioni
Oraalinen naltreksoni pitkittyvästi vapauttava/bupropioni pitkittyvästi vapauttava annos 32/360 mg suun kautta päivässä (jaettu 2 taulukkoon aamulla ja 2 tablettiin illalla)
Muut nimet:
  • Ristiriita
Lääke: Fentermiini
15-37,5 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Lomaira
  • Adipex-P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaiskehon painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettävät 5 % tai enemmän kokonaispainostaan
lähtötasosta 12 viikkoon
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaispaino on pudonnut vähintään 10 %
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres J Acosta, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-003449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa