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Individualisierte Adipositas-Pharmakotherapie

27. Juni 2023 aktualisiert von: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Individualisierter pharmakologischer Ansatz zur Behandlung von Adipositas: Eine randomisierte klinische Studie

Die Forscher versuchen, die spezifischen Merkmale (Phänotypen) zu identifizieren, die bei der Auswahl des richtigen Medikaments zur Gewichtsabnahme hilfreich sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden vom Phänotyp sein und die Teilnehmer werden randomisiert auf zufällig zugewiesene Medikamente vs. phänotypgesteuerte Medikamente gegen Fettleibigkeit aufgeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige intensive Lifestyle-Intervention. Alle Teilnehmer werden nach 4 und 12 Wochen gesehen. Bei dem 12-wöchigen Besuch werden die Teilnehmer hinsichtlich ihres „Fettleibigkeits-Phänotyps“ entblindet und können sich an ihren Arzt wenden, um eine von der FDA zugelassene Medikation als Teil der klinischen Behandlung fortzusetzen. Das Studienteam wird prospektiv das Gewicht, den Taillenumfang und die Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit der Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Adipositas (BMI >30 kg/m2); Dies sind ansonsten gesunde Personen ohne instabile psychiatrische Erkrankung und kontrollierte Komorbiditäten oder andere Erkrankungen.
  • Geschlecht: Männer oder Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme und vor jeder Strahlenexposition negative Schwangerschaftstests durchgeführt.

Ausschlusskriterien

  • Adipositaschirurgie am Bauch
  • Positive Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder systemischen Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, oder Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität, den Appetit oder die Resorption verändern können, z. B. Orlistat, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion basierend auf Screening mit dem Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) und dem Questionnaire on Eating and Weight Patterns (Binge-Eating-Störungen und Bulimie). Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen Angst- oder Depressions-Score > 11 oder durch Substanz- oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält einen Überweisungsbrief an seinen Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Nachsorge.
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Keine Kontraindikationen für alle von der FDA zugelassenen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Phänotyp-geführte Pharmakotherapie, die Phentermin-Topiramat, Liraglutid, Naltrexon/Bupropion oder Phentermin plus Bewegung umfasst
Arzneimittel: Phentermin-Topiramat
Verlängerte Freisetzung in einer Dosis von 7,5/46 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Qsymia
Arzneimittel: Liraglutid
Dosis von 3 mg subkutan täglich
Andere Namen:
  • Saxenda
Arzneimittel: Naltrexon/Bupropion
Orales Naltrexon mit verlängerter Freisetzung/Bupropion mit verlängerter Freisetzung in einer Dosis von 32/360 mg oral täglich (aufgeteilt in 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends)
Andere Namen:
  • Widersprechen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zufällig zugewiesene Pharmakotherapie, die Phentermin-Topiramat, Liraglutid, Naltrexon/Bupropion oder Phentermin umfasst
Arzneimittel: Phentermin-Topiramat
Verlängerte Freisetzung in einer Dosis von 7,5/46 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Qsymia
Arzneimittel: Liraglutid
Dosis von 3 mg subkutan täglich
Andere Namen:
  • Saxenda
Arzneimittel: Naltrexon/Bupropion
Orales Naltrexon mit verlängerter Freisetzung/Bupropion mit verlängerter Freisetzung in einer Dosis von 32/360 mg oral täglich (aufgeteilt in 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends)
Andere Namen:
  • Widersprechen
Arzneimittel: Phentermin
15-37,5 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Lomaira
  • Adipex-P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 % oder mehr ihres gesamten Körpergewichts verlieren
Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gesamtkörpergewichtsverlust von mindestens 10 %
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres J Acosta, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-003449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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